Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Mifepristone u weteranów bojowych z zespołem stresu pourazowego

30 marca 2015 zaktualizowane przez: Julia A. Golier, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Nowatorskie terapie w PTSD: randomizowana próba kliniczna Mifepristone

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanej, podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowanej placebo, dotyczącej mifepristonu u weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) związanym z wojskiem. W tym badaniu zbadane zostaną kliniczne, neuropsychologiczne i neuroendokrynne skutki krótkotrwałego leczenia mifepristonem (600 mg/dzień przez jeden tydzień) w celu ustalenia, czy to leczenie jest skuteczne w poprawie objawów PTSD, funkcjonowaniu poznawczym lub innych powiązanych pomiarach klinicznych. Ponadto badacze będą obserwować, czy wyjściowa aktywność neuroendokrynna lub inne czynniki kliniczne lub neuropsychologiczne przewidują odpowiedź na mifepriston oraz czy wywołane przez mifepriston zmiany w aktywności neuroendokrynnej są związane z wynikiem leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Rekrutacyjny
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Julia A. Golier, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obiektem jest weteran USA
  • Badany był narażony na walkę lub inne kryterium Traumatyczne zdarzenie podczas służby wojskowej
  • Podmiot spełnia kryteria diagnostyczne przewlekłego PTSD

Kryteria wyłączenia:

  • Weteran ma historię niedoczynności kory nadnerczy lub poziom kortyzolu w osoczu poniżej 5 mcg/dl podczas badań przesiewowych
  • Weteran ma umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, udar w wywiadzie lub inną chorobę neurologiczną lub uraz, który może mieć wpływ na funkcje poznawcze
  • Weteran ma cukrzycę, endokrynopatię lub inną poważną chorobę medyczną.
  • Weteran przyjmuje doustne kortykosteroidy
  • Weteran ma dożywotnią diagnozę schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Weteran ma obecnie myśli samobójcze lub w inny sposób potrzebuje pilnej opieki klinicznej
  • Weteran przechodzi obecnie specjalistyczną psychoterapię skoncentrowaną na traumie (tj. przedłużona ekspozycja, terapia przetwarzania poznawczego lub przetwarzanie ruchu gałek ocznych i odczulania).
  • Weteran nie chce stosować skutecznych środków kontroli urodzeń podczas badania lub przez 90 dni po zażyciu badanego leku
  • Weteran ma historię reakcji alergicznej na mifepriston

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: placebo
placebo
Eksperymentalny: 1
mifepriston
Lek: mifepriston
600 mg/dzień x 1 tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej ciężkości CAPS-2 i dychotomicznie zdefiniowanego stanu odpowiedzi klinicznej.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, punkt końcowy, 4-tygodniowa obserwacja
linia wyjściowa, punkt końcowy, 4-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym mierzona za pomocą baterii testów neuropsychologicznych MATRICS i samodzielnie zgłaszanych pomiarów depresji i PTSD.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, punkt końcowy, 4-tygodniowa obserwacja
linia wyjściowa, punkt końcowy, 4-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia A Golier, MD, JJP VAMC; Mount Sinai Sch of Med

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3293-08-015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj