Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание мифепристона у ветеранов боевых действий с посттравматическим стрессовым расстройством

30 марта 2015 г. обновлено: Julia A. Golier, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Новые методы лечения посттравматического стрессового расстройства: рандомизированное клиническое исследование мифепристона

Исследователи предлагают провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование мифепристона в параллельных группах у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), связанным с военными. В этом исследовании будут изучены клинические, нейропсихологические и нейроэндокринные эффекты кратковременного лечения мифепристоном (600 мг/день в течение одной недели), чтобы определить, эффективно ли это лечение в отношении улучшения симптомов посттравматического стрессового расстройства, когнитивного функционирования или других связанных клинических показателей. Кроме того, исследователи будут наблюдать, предсказывает ли исходная нейроэндокринная активность или другие клинические или нейропсихологические факторы реакцию на мифепристон, и связаны ли вызванные мифепристоном изменения нейроэндокринной активности с исходом лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Рекрутинг
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Julia A. Golier, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина-ветеран США.
  • Субъект подвергался боевым действиям или другому критерию Травматическое событие во время военной службы
  • Субъект соответствует диагностическим критериям хронического посттравматического стрессового расстройства.

Критерий исключения:

  • Ветеран имеет в анамнезе надпочечниковую недостаточность или уровень кортизола в плазме менее 5 мкг/дл при скрининге.
  • У ветерана черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени, инсульт в анамнезе или другое неврологическое заболевание или травма, которые могут повлиять на когнитивные функции.
  • У ветерана сахарный диабет, эндокринопатия или другое серьезное заболевание.
  • Ветеран принимает пероральные кортикостероиды
  • Ветеран имеет пожизненный диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства.
  • Ветеран в настоящее время склонен к суициду или иным образом нуждается в неотложной клинической помощи.
  • Ветеран в настоящее время проходит специализированную психотерапию, ориентированную на травму (например, длительное воздействие, когнитивную терапию обработки или переработку движений глаз и десенсибилизацию).
  • Ветеран не желает использовать эффективные средства контроля над рождаемостью во время исследования или в течение 90 дней после приема исследуемого препарата.
  • У ветерана в анамнезе была аллергическая реакция на мифепристон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: плацебо
плацебо
Экспериментальный: 1
мифепристон
Лекарство: мифепристон
600 мг/день х 1 неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей тяжести CAPS-2 и дихотомически определенного клинического статуса респондента.
Временное ограничение: исходный уровень, конечная точка, наблюдение через 4 недели
исходный уровень, конечная точка, наблюдение через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение когнитивного функционирования, измеренное с помощью набора нейропсихологических тестов MATRICS и самооценки депрессии и посттравматического стрессового расстройства.
Временное ограничение: исходный уровень, конечная точка, наблюдение через 4 недели
исходный уровень, конечная точка, наблюдение через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Julia A Golier, MD, JJP VAMC; Mount Sinai Sch of Med

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3293-08-015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться