Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mifepristonin kokeilu taisteluveteraaneissa, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö

maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Julia A. Golier, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Uusi terapia PTSD:ssä: Mifepristonin satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kaksoissokkoutetun, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloidun mifepristonin kokeen suorittamista veteraaneille, joilla on armeijaan liittyvä posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mifepristonin lyhytaikaisen hoidon (600 mg/vrk yhden viikon ajan) kliinisiä, neuropsykologisia ja neuroendokriinisia vaikutuksia sen määrittämiseksi, onko tämä hoito tehokas PTSD-oireiden, kognitiivisen toiminnan tai muiden asiaan liittyvien kliinisten toimenpiteiden parantamisessa. Lisäksi tutkijat tarkkailevat, ennustavatko lähtötilanteen neuroendokriininen aktiivisuus tai muut kliiniset tai neuropsykologiset tekijät vasteen mifepristonille ja liittyvätkö mifepristonin aiheuttamat muutokset neuroendokriinisessa aktiivisuudessa hoidon lopputulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Rekrytointi
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Päätutkija:
          • Julia A. Golier, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on miespuolinen Yhdysvaltain veteraani
  • Kohde altistui taistelulle tai muulle kriteerille Traumaattinen tapahtuma asepalveluksen aikana
  • Kohde täyttää kroonisen PTSD:n diagnostiset kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Veteraanilla on ollut lisämunuaisten vajaatoimintaa tai plasman kortisolitaso on alle 5 mcg/dl seulonnassa
  • Veteraanilla on kohtalaisen vaikea traumaattinen aivovamma, aivohalvaus tai muu neurologinen sairaus tai vamma, joka todennäköisesti vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
  • Veteraanilla on diabetes mellitus, endokrinopatia tai muu vakava sairaus.
  • Veteraani käyttää oraalisia kortikosteroideja
  • Veteraanilla on elinikäinen diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
  • Veteraani on tällä hetkellä itsetuhoinen tai muuten tarvitsee kiireellistä kliinistä hoitoa
  • Veteraani saa tällä hetkellä erikoistunutta traumoihin keskittyvää psykoterapiaa (eli pitkäaikaista altistusta, kognitiivista prosessointiterapiaa tai silmän liike- ja herkkyyskäsittelyä).
  • Veteraani ei ole halukas käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana tai 90 päivää tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
  • Veteranilla on ollut allerginen reaktio mifepristonille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Lääke: plasebo
plasebo
Kokeellinen: 1
mifepristoni
Lääke: mifepristoni
600 mg/vrk x 1 viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta CAPS-2:n kokonaisvakavuudessa ja kaksijakoisesti määritellyssä kliinisen vasteen statuksessa.
Aikaikkuna: lähtötilanne, päätepiste, 4 viikon seuranta
lähtötilanne, päätepiste, 4 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos MATRICS-neuropsykologisen testin paristolla ja itse ilmoittamilla masennuksen ja PTSD:n mittareilla mitattuna.
Aikaikkuna: lähtötilanne, päätepiste, 4 viikon seuranta
lähtötilanne, päätepiste, 4 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia A Golier, MD, JJP VAMC; Mount Sinai Sch of Med

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3293-08-015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa