Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška mifepristonu u bojových veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou

30. března 2015 aktualizováno: Julia A. Golier, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Nová terapeutika v PTSD: Randomizovaná klinická studie mifepristonu

Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami mifepristonu u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) související s armádou. Tato studie bude zkoumat klinické, neuropsychologické a neuroendokrinní účinky krátkodobé léčby mifepristonem (600 mg/den po dobu jednoho týdne), aby se určilo, zda je tato léčba účinná při zlepšování symptomů PTSD, kognitivních funkcí nebo jiných souvisejících klinických opatření. Kromě toho budou výzkumníci pozorovat, zda výchozí neuroendokrinní aktivita nebo jiné klinické nebo neuropsychologické faktory předpovídají odpověď na mifepriston a zda změny neuroendokrinní aktivity vyvolané mifepristonem jsou spojeny s výsledkem léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Julia A. Golier, M.D.
  • Telefonní číslo: 5196 718-584-9000
  • E-mail: julia.golier@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Nábor
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia A. Golier, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je mužský veterán z USA
  • Subjekt byl vystaven boji nebo jinému kritériu Traumatická událost během vojenské služby
  • Subjekt splňuje diagnostická kritéria pro chronickou PTSD

Kritéria vyloučení:

  • Veterán má v anamnéze adrenální insuficienci nebo hladinu plazmatického kortizolu nižší než 5 mcg/dl při screeningu
  • Veterán má středně těžké traumatické poranění mozku, prodělal mrtvici nebo jiné neurologické onemocnění nebo zranění, které pravděpodobně ovlivní kognitivní funkce
  • Veterán má diabetes mellitus, endokrinopatii nebo jiné závažné onemocnění.
  • Veterán užívá perorální kortikosteroidy
  • Veterán má celoživotní diagnózu schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy
  • Veterán má v současné době sebevraždu nebo potřebuje naléhavou klinickou péči
  • Veteran v současné době podstupuje specializovanou psychoterapii zaměřenou na trauma (tj. prodlouženou expozici, terapii kognitivního zpracování nebo přepracování pohybu očí a desenzibilizace).
  • Veterán není ochoten používat účinné prostředky antikoncepce během studie nebo po dobu 90 dnů po užití studijního léku
  • Veteran má v anamnéze alergickou reakci na mifepriston

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: placebo
placebo
Experimentální: 1
mifepriston
Lék: mifepriston
600 mg/den x 1 týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty celkové závažnosti CAPS-2 a dichotomicky definovaného stavu klinické odpovědi.
Časové okno: výchozí stav, cílový bod, 4týdenní sledování
výchozí stav, cílový bod, 4týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v kognitivním fungování měřená baterií neuropsychologických testů MATRICS a vlastními údaji o měření deprese a PTSD.
Časové okno: výchozí stav, cílový bod, 4týdenní sledování
výchozí stav, cílový bod, 4týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia A Golier, MD, JJP VAMC; Mount Sinai Sch of Med

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3293-08-015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit