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Teste de Mifepristona em veteranos de combate com transtorno de estresse pós-traumático

30 de março de 2015 atualizado por: Julia A. Golier, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Novas terapêuticas em TEPT: um ensaio clínico randomizado de mifepristona

Os investigadores propõem a realização de um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado por placebo de mifepristona em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) relacionado a militares. Este estudo examinará os efeitos clínicos, neuropsicológicos e neuroendócrinos do tratamento de curto prazo com mifepristona (600 mg/dia por uma semana) para determinar se esse tratamento é eficaz na melhora dos sintomas de TEPT, funcionamento cognitivo ou outras medidas clínicas relacionadas. Além disso, os investigadores observarão se a atividade neuroendócrina basal ou outros fatores clínicos ou neuropsicológicos preveem a resposta à mifepristona e se as alterações induzidas pela mifepristona na atividade neuroendócrina estão associadas ao resultado do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Recrutamento
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Julia A. Golier, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é um veterano dos EUA
  • O sujeito foi exposto a combate ou outro critério Um evento traumático durante o serviço militar
  • Sujeito atende aos critérios de diagnóstico para TEPT crônico

Critério de exclusão:

  • O veterano tem história de insuficiência adrenal ou nível de cortisol plasmático inferior a 5 mcg/dl na triagem
  • O veterano tem uma lesão cerebral traumática moderada a grave, um histórico de acidente vascular cerebral ou outra doença ou lesão neurológica com probabilidade de afetar o funcionamento cognitivo
  • O veterano tem diabetes mellitus, endocrinopatia ou outra doença médica importante.
  • O veterano está tomando corticosteróides orais
  • O veterano tem um diagnóstico vitalício de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar
  • O veterano é atualmente suicida ou precisa de cuidados clínicos urgentes
  • O veterano está atualmente recebendo psicoterapia especializada focada em trauma (ou seja, exposição prolongada, terapia de processamento cognitivo ou movimento ocular e reprocessamento de dessensibilização).
  • O veterano não está disposto a usar meios eficazes de controle de natalidade durante o estudo ou por 90 dias após tomar a medicação do estudo
  • Veterano tem histórico de reação alérgica a mifepristona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: placebo
placebo
Experimental: 1
mifepristona
Medicamento: mifepristona
600 mg/dia x 1 semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na gravidade total do CAPS-2 e status de resposta clínica definido dicotomicamente.
Prazo: linha de base, ponto final, acompanhamento de 4 semanas
linha de base, ponto final, acompanhamento de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no funcionamento cognitivo conforme medido pela bateria de testes neuropsicológicos MATRICS e medidas auto-relatadas de depressão e TEPT.
Prazo: linha de base, ponto final, acompanhamento de 4 semanas
linha de base, ponto final, acompanhamento de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Julia A Golier, MD, JJP VAMC; Mount Sinai Sch of Med

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3293-08-015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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