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男性戒烟与性健康

2011年9月9日 更新者:Christopher Harte, Ph.D.、University of Texas at Austin

戒烟对男性性健康的影响

这是一项为期 12 周的临床试验,旨在调查戒烟对男性性功能的影响。 这项研究包括 3 个疗程,并提供 8 周的免费尼古丁透皮贴剂。 据推测,与像往常一样吸烟的男性相比,戒烟的男性将表现出更好的性功能,这在生理(勃起功能)和主观(自我报告的性功能)方面都得到了衡量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目标:烟草使用是当今世界最可预防的疾病和死亡原因,并导致多种疾病,包括多种癌症、心血管疾病和呼吸系统疾病。 大量文献表明,吸烟是导致男性勃起障碍的独立危险因素。 为了研究戒烟是否能改善性健康,有必要进行检查戒烟对性功能影响的对照临床试验。

设列表条件 (n = 30)。 所有参与者都将在治疗中期(4 周)和 1 个月随访时重新评估。

主要结果测量:将检查生理(通过阴茎体积描记法进行的阴茎圆周变化)和对色情刺激的主观(连续自我报告)性反应,以及自我报告的性功能的整体变化。

含义:如果参与者确实证明戒烟后性唤起和性功能显着增加,这些结果可能会促进针对男性吸烟预防和戒烟的计划和干预措施。 这将减轻勃起功能障碍和其他与吸烟有关的疾病造成的巨大经济负担。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78712
        • University of Texas at Austin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

23年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男性
  • 25至60岁之间
  • 精通英语
  • 目前每天至少吸 15 支香烟至少 5 年
  • 异性
  • 目前性活跃(过去 30 天内有过性行为)
  • 承诺戒烟

排除标准:

  • HIV 感染史或活动性、未经治疗的盆腔或泌尿道感染史,包括性传播疾病,如衣原体生殖器疱疹、淋病或梅毒。
  • 可能导致神经损伤的重大骨盆手术,或严重的膀胱、直肠或腹部手术。
  • 糖尿病、中风、外伤继发的骨盆神经损伤、癌症治疗、重症肌无力、多发性硬化症或脊髓损伤引起的神经损伤。
  • 有临床意义的未经治疗的肾脏或内分泌疾病。
  • 未控制的低血压或高血压表现为收缩压 >170 或 <90 毫米汞柱或舒张压 >100 或 <50 毫米汞柱。
  • 过去 12 个月内有严重药物滥用或严重酒精滥用史(酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT) >= 16 分和药物滥用筛查测试 (DAST-10) >= 6 分)。
  • 精神分裂症、双相情感障碍、妄想症或根据 DSM-IV 未分类在别处的精神障碍的证据
  • 使用已知会影响性功能或血管功能的药物,包括抗抑郁药和抗高血压药,以及西地那非、伐地那非、他达拉非或旨在影响性能力的任何其他物质
  • 使用胰岛素、麻醉性止痛药(丙氧芬、喷他佐辛)、三环类抗抑郁药、奥沙西泮或呼吸系统疾病药物(如慢性阻塞性肺病或哮喘)(黄嘌呤类药物(如茶碱))的患者,因为尼古丁贴片禁用这些药物
  • 报告有临床意义的性困难的患者,包括性欲减退症、性唤起障碍、早泄或吸烟前性高潮受抑。
  • 近期心肌梗塞、严重心律失常、心绞痛严重或加重者。
  • 对尼古丁过敏或过敏。
  • 牛皮癣、皮炎(特应性或湿疹性)、活动性消化性溃疡、严重肾功能不全、甲状腺功能亢进症、嗜铬细胞瘤或胰岛素依赖性糖尿病的病史或当前。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:戒烟
8 周尼古丁贴片方案
8 周尼古丁贴片方案(第 1-4 周期间为 21mg/天,第 5-6 周期间为 14mg/天,第 7-8 周期间为 7mg/天)。
其他名称:
  • 尼古丁
  • 尼古丁贴片
无干预:等候名单控制
像往常一样吸烟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
性功能
大体时间:基线、4周、12周
基线、4周、12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
心血管健康
大体时间:基线、4周、12周
基线、4周、12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher B Harte, MA、University of Texas at Austin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月30日

首次发布 (估计)

2009年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月9日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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