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Cessação do tabagismo e saúde sexual em homens

9 de setembro de 2011 atualizado por: Christopher Harte, Ph.D., University of Texas at Austin

Efeitos da cessação do tabagismo na saúde sexual em homens

Este é um ensaio clínico de 12 semanas que investiga os efeitos da cessação do tabagismo no funcionamento sexual em homens. Este estudo consiste em 3 sessões e fornece 8 semanas de adesivos transdérmicos gratuitos de nicotina. Supõe-se que os homens que param de fumar, em comparação com os homens que fumam como de costume, demonstrarão funcionamento sexual melhorado, medido tanto fisiologicamente (funcionamento erétil) quanto subjetivamente (funcionamento sexual auto-relatado).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo: O uso do tabaco constitui a causa mais evitável de doença e morte no mundo atual e é responsável pela introdução de uma série de doenças, incluindo muitos tipos de câncer, doenças cardiovasculares e doenças respiratórias. A extensa literatura indica que o tabagismo é um fator de risco independente para a introdução de disfunção erétil em homens. Ensaios clínicos controlados examinando os efeitos da cessação do tabagismo no funcionamento sexual são necessários para investigar se parar de fumar melhora a saúde sexual.

Projeto: Este é um ensaio clínico de 12 semanas no qual 80 fumantes de longa data do sexo masculino serão testados no início do estudo (enquanto fumavam) e então randomizados para um regime de tratamento com adesivos de nicotina de 8 semanas (n = 50) ou para um tratamento tardio. condição de lista (n = 30). Todos os participantes serão reavaliados no meio do tratamento (4 semanas) e no acompanhamento de 1 mês.

Principais medidas de resultado: respostas sexuais fisiológicas (mudança circunferencial peniana via pletismografia peniana) e subjetivas (auto-relato contínuo) a estímulos eróticos serão examinadas, bem como mudanças globais no funcionamento sexual auto-relatado.

Implicações: Se os participantes de fato demonstram um aumento significativo na excitação sexual e funcionamento sexual como resultado da cessação do tabagismo, esses resultados podem ter o potencial de facilitar programas e intervenções visando a prevenção e cessação do tabagismo em homens. Isso aliviaria os enormes encargos econômicos causados ​​pela disfunção erétil e outras doenças relacionadas ao tabagismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Entre os 25 e os 60 anos
  • proficiente em inglÊs
  • Atualmente fuma pelo menos 15 cigarros por dia há pelo menos 5 anos
  • Heterossexual
  • Atualmente sexualmente ativo (relações sexuais nos últimos 30 dias)
  • Comprometidos a parar de fumar

Critério de exclusão:

  • História de infecção por HIV ou infecção pélvica ou urinária ativa não tratada, incluindo doenças sexualmente transmissíveis, como herpes genital por clamídia, gonorréia ou sífilis.
  • Cirurgia pélvica importante que pode ter causado danos nos nervos ou cirurgia grave da bexiga, retal ou abdominal.
  • Comprometimento neurológico devido a diabetes, acidente vascular cerebral, lesão do nervo pélvico secundária a trauma, tratamentos de câncer, miastenia gravis, esclerose múltipla ou lesão da medula espinhal.
  • Doença renal ou endócrina não tratada clinicamente significativa.
  • Hipotensão ou hipertensão não controlada manifestada por pressão arterial sistólica >170 ou <90 mm Hg ou pressão arterial diastólica >100 ou <50 mm Hg.
  • História de abuso grave de drogas ou abuso grave de álcool nos últimos 12 meses (>= 16 pontos no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) e >= 6 no Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10).
  • Evidência de esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno delirante ou transtornos psicóticos não classificados em outra parte de acordo com o DSM-IV
  • Uso de medicamentos conhecidos por afetar o funcionamento sexual ou vascular, incluindo antidepressivos e anti-hipertensivos, bem como sildenafil, vardenafil, tadalafil ou qualquer outra substância projetada para afetar o desempenho sexual
  • Pacientes em uso de insulina, analgésicos narcóticos (propoxifeno, pentazocina), antidepressivos tricíclicos, oxazepam ou medicamentos para doenças respiratórias como DPOC ou asma (xantinas (por exemplo, teofilina), pois esses medicamentos são contraindicados pelo adesivo de nicotina
  • Pacientes que relatam ter dificuldades sexuais clinicamente significativas, incluindo transtorno do desejo sexual hipoativo, transtorno da excitação sexual, ejaculação precoce ou orgasmo inibido antes do início do tabagismo.
  • Infarto do miocárdio recente, arritmias cardíacas graves e angina grave ou piora.
  • Hipersensibilidade ou alergia à nicotina.
  • História ou psoríase atual, dermatite (atópica ou eczematosa), úlceras pépticas ativas, insuficiência renal grave, hipertireoidismo, feocromocitoma ou diabetes mellitus dependente de insulina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parar de fumar
Regime de adesivo de nicotina de 8 semanas
Regime de adesivo de nicotina de 8 semanas (21 mg/dia durante a semana 1-4, 14 mg/dia durante a semana 5-6 e 7 mg/dia durante a semana 7-8).
Outros nomes:
  • Nicotina
  • Adesivo de nicotina
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Fumar como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Funcionamento sexual
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Saúde cardiovascular
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher B Harte, MA, University of Texas at Austin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adesivo transdérmico de nicotina

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