- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00833404
Cessação do tabagismo e saúde sexual em homens
Efeitos da cessação do tabagismo na saúde sexual em homens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O uso do tabaco constitui a causa mais evitável de doença e morte no mundo atual e é responsável pela introdução de uma série de doenças, incluindo muitos tipos de câncer, doenças cardiovasculares e doenças respiratórias. A extensa literatura indica que o tabagismo é um fator de risco independente para a introdução de disfunção erétil em homens. Ensaios clínicos controlados examinando os efeitos da cessação do tabagismo no funcionamento sexual são necessários para investigar se parar de fumar melhora a saúde sexual.
Projeto: Este é um ensaio clínico de 12 semanas no qual 80 fumantes de longa data do sexo masculino serão testados no início do estudo (enquanto fumavam) e então randomizados para um regime de tratamento com adesivos de nicotina de 8 semanas (n = 50) ou para um tratamento tardio. condição de lista (n = 30). Todos os participantes serão reavaliados no meio do tratamento (4 semanas) e no acompanhamento de 1 mês.
Principais medidas de resultado: respostas sexuais fisiológicas (mudança circunferencial peniana via pletismografia peniana) e subjetivas (auto-relato contínuo) a estímulos eróticos serão examinadas, bem como mudanças globais no funcionamento sexual auto-relatado.
Implicações: Se os participantes de fato demonstram um aumento significativo na excitação sexual e funcionamento sexual como resultado da cessação do tabagismo, esses resultados podem ter o potencial de facilitar programas e intervenções visando a prevenção e cessação do tabagismo em homens. Isso aliviaria os enormes encargos econômicos causados pela disfunção erétil e outras doenças relacionadas ao tabagismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Entre os 25 e os 60 anos
- proficiente em inglÊs
- Atualmente fuma pelo menos 15 cigarros por dia há pelo menos 5 anos
- Heterossexual
- Atualmente sexualmente ativo (relações sexuais nos últimos 30 dias)
- Comprometidos a parar de fumar
Critério de exclusão:
- História de infecção por HIV ou infecção pélvica ou urinária ativa não tratada, incluindo doenças sexualmente transmissíveis, como herpes genital por clamídia, gonorréia ou sífilis.
- Cirurgia pélvica importante que pode ter causado danos nos nervos ou cirurgia grave da bexiga, retal ou abdominal.
- Comprometimento neurológico devido a diabetes, acidente vascular cerebral, lesão do nervo pélvico secundária a trauma, tratamentos de câncer, miastenia gravis, esclerose múltipla ou lesão da medula espinhal.
- Doença renal ou endócrina não tratada clinicamente significativa.
- Hipotensão ou hipertensão não controlada manifestada por pressão arterial sistólica >170 ou <90 mm Hg ou pressão arterial diastólica >100 ou <50 mm Hg.
- História de abuso grave de drogas ou abuso grave de álcool nos últimos 12 meses (>= 16 pontos no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) e >= 6 no Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10).
- Evidência de esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno delirante ou transtornos psicóticos não classificados em outra parte de acordo com o DSM-IV
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar o funcionamento sexual ou vascular, incluindo antidepressivos e anti-hipertensivos, bem como sildenafil, vardenafil, tadalafil ou qualquer outra substância projetada para afetar o desempenho sexual
- Pacientes em uso de insulina, analgésicos narcóticos (propoxifeno, pentazocina), antidepressivos tricíclicos, oxazepam ou medicamentos para doenças respiratórias como DPOC ou asma (xantinas (por exemplo, teofilina), pois esses medicamentos são contraindicados pelo adesivo de nicotina
- Pacientes que relatam ter dificuldades sexuais clinicamente significativas, incluindo transtorno do desejo sexual hipoativo, transtorno da excitação sexual, ejaculação precoce ou orgasmo inibido antes do início do tabagismo.
- Infarto do miocárdio recente, arritmias cardíacas graves e angina grave ou piora.
- Hipersensibilidade ou alergia à nicotina.
- História ou psoríase atual, dermatite (atópica ou eczematosa), úlceras pépticas ativas, insuficiência renal grave, hipertireoidismo, feocromocitoma ou diabetes mellitus dependente de insulina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Parar de fumar
Regime de adesivo de nicotina de 8 semanas
|
Regime de adesivo de nicotina de 8 semanas (21 mg/dia durante a semana 1-4, 14 mg/dia durante a semana 5-6 e 7 mg/dia durante a semana 7-8).
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Fumar como de costume
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Funcionamento sexual
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
|
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Saúde cardiovascular
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
|
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher B Harte, MA, University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-06-0020
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