Rökavvänjning och sexuell hälsa hos män
Effekter av rökavvänjning på sexuell hälsa hos män
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål: Tobaksanvändning är den enskilt mest förebyggbara orsaken till sjukdomar och dödsfall i världen idag och är ansvarig för att introducera ett antal sjukdomar inklusive många typer av cancer, hjärt-kärlsjukdomar och luftvägssjukdomar. Omfattande litteratur indikerar att cigarettrökning är en oberoende riskfaktor för att introducera erektil försämring hos män. Kontrollerade kliniska prövningar som undersöker effekterna av rökavvänjning på sexuell funktion är nödvändiga för att undersöka om rökavvänjning förbättrar den sexuella hälsan.
Design: Detta är en 12-veckors klinisk prövning där 80 manliga långtidsrökare kommer att testas vid baslinjen (medan de röker) och sedan randomiseras till en 8-veckors nikotinplåsterbehandlingsregim (n = 50) eller till en fördröjd behandlingsvänta listvillkor (n = 30). Alla deltagare kommer att utvärderas på nytt i mitten av behandlingen (4 veckor) och vid 1 månads uppföljning.
Huvudresultatmått: Fysiologiska (penisomkretsförändringar via penispletysmografi) och subjektiva (kontinuerlig självrapportering) sexuella svar på erotiska stimuli kommer att undersökas, såväl som globala förändringar i självrapporterad sexuell funktion.
Implikationer: Om deltagarna faktiskt visar en signifikant ökning av sexuell upphetsning och sexuell funktion till följd av rökavvänjning, kan dessa resultat ha potential att underlätta program och insatser som är inriktade på att förebygga och upphöra med cigarettrökning hos män. Detta skulle lindra enorma ekonomiska bördor orsakade av erektil dysfunktion och andra rökrelaterade sjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Mellan 25 och 60 år
- skicklig på engelska
- Röker för närvarande minst 15 cigaretter per dag i minst 5 år
- Heterosexuell
- För närvarande sexuellt aktiv (samlag under de senaste 30 dagarna)
- Åtagit sig att sluta röka
Exklusions kriterier:
- Historik av HIV-infektion eller aktiv, obehandlad bäcken- eller urinvägsinfektion inklusive sexuellt överförbara sjukdomar som klamydia genital herpes, gonorré eller syfilis.
- Större bäckenkirurgi som kan ha orsakat nervskador eller allvarliga operationer i urinblåsan, ändtarmen eller buken.
- Neurologisk funktionsnedsättning på grund av diabetes, stroke, bäckennervskada sekundärt till trauma, cancerbehandlingar, myasthenia gravis, multipel skleros eller ryggmärgsskada.
- Kliniskt signifikant obehandlad njur- eller endokrinsjukdom.
- Okontrollerad hypotoni eller hypertoni manifesterad av systoliskt blodtryck >170 eller <90 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >100 eller <50 mm Hg.
- Historik av allvarligt drogmissbruk eller allvarligt alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna (>= 16 poäng på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) och >= 6 på Drug Abuse Screening Test (DAST-10).
- Bevis på schizofreni, bipolär sjukdom, vanföreställningar eller psykotiska störningar som inte klassificeras någon annanstans enligt DSM-IV
- Använda mediciner som är kända för att påverka sexuell eller vaskulär funktion, inklusive antidepressiva och blodtryckssänkande medel, såväl som sildenafil, vardenafil, tadalafil eller något annat ämne som är utformat för att påverka sexuell prestation
- Patienter som använder insulin, narkotiska smärtstillande medel (propoxifen, pentazocin), tricykliska antidepressiva medel, oxazepam eller mediciner för luftvägssjukdomar som KOL eller astma (xantiner (t.ex. teofyllin) eftersom dessa läkemedel är kontraindicerade av nikotinplåstret
- Patienter som rapporterar att de upplever kliniskt signifikanta sexuella svårigheter, inklusive hypoaktiv sexuell luststörning, sexuell upphetsningsstörning, för tidig utlösning eller hämmad orgasm innan rökningen började.
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt, allvarliga hjärtarytmier och de med allvarlig eller förvärrad angina.
- Överkänslighet eller allergi mot nikotin.
- Historik med eller pågående psoriasis, dermatit (atopisk eller eksem), aktiva magsår, gravt nedsatt njurfunktion, hypertyreos, feokromocytom eller insulinberoende diabetes mellitus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rökavvänjning
8 veckors nikotinplåsterkur
|
8-veckors nikotinplåster (21 mg/dag under vecka 1-4, 14 mg/dag under vecka 5-6 och 7 mg/dag under vecka 7-8).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Röker som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sexuell funktion
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kardiovaskulär hälsa
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher B Harte, MA, University of Texas at Austin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-06-0020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .