Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání kouření a sexuální zdraví u mužů

9. září 2011 aktualizováno: Christopher Harte, Ph.D., University of Texas at Austin

Účinky odvykání kouření na sexuální zdraví u mužů

Toto je 12týdenní klinická studie zkoumající účinky odvykání kouření na sexuální funkce u mužů. Tato studie se skládá ze 3 sezení a poskytuje 8 týdnů bezplatných transdermálních náplastí s obsahem nikotinu. Předpokládá se, že muži, kteří přestanou kouřit, ve srovnání s muži, kteří kouří jako obvykle, budou vykazovat zlepšenou sexuální funkci, měřenou jak fyziologicky (erektilní funkce), tak subjektivně (sebeuváděná sexuální funkce).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cíl: Užívání tabáku představuje v dnešním světě jedinou příčinu nemocí a úmrtí, kterým lze nejlépe předcházet, a je odpovědné za zavlečení řady onemocnění, včetně mnoha typů rakoviny, kardiovaskulárních onemocnění a onemocnění dýchacích cest. Rozsáhlá literatura uvádí, že kouření cigaret je nezávislým rizikovým faktorem pro zavedení erektilní poruchy u mužů. Kontrolované klinické studie zkoumající účinky odvykání kouření na sexuální funkce jsou nezbytné, aby bylo možné zjistit, zda odvykání kouření zlepšuje sexuální zdraví.

Design: Jedná se o 12týdenní klinickou studii, ve které bude 80 mužských dlouhodobých kuřáků testováno na začátku (během kouření) a poté randomizováno k 8týdennímu léčebnému režimu s nikotinovými náplastmi (n = 50) nebo k odloženému čekání na léčbu. podmínka seznamu (n = 30). Všichni účastníci budou znovu posouzeni v polovině léčby (4 týdny) a po 1 měsíci sledování.

Hlavní výsledná opatření: Budou zkoumány fyziologické (obvodová změna penisu pomocí penilní pletysmografie) a subjektivní (nepřetržité sebehodnocení) sexuální reakce na erotické podněty, stejně jako globální změny v self-reportovaných sexuálních funkcích.

Důsledky: Pokud účastníci skutečně prokáží významný nárůst sexuálního vzrušení a sexuálního fungování v důsledku odvykání kouření, mohou mít tyto výsledky potenciál pro usnadnění programů a intervencí zaměřených na prevenci a odvykání kouření cigaret u mužů. To by zmírnilo obrovskou ekonomickou zátěž způsobenou erektilní dysfunkcí a dalšími nemocemi souvisejícími s kouřením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Ve věku od 25 do 60 let
  • Znalost angličtiny
  • V současné době kouří minimálně 15 cigaret denně po dobu minimálně 5 let
  • Heterosexuální
  • Momentálně sexuálně aktivní (pohlavní styk během posledních 30 dnů)
  • Zavázal se přestat kouřit

Kritéria vyloučení:

  • Infekce HIV v anamnéze nebo aktivní, neléčená infekce pánevních nebo močových cest včetně pohlavně přenosných chorob, jako je chlamydiový genitální herpes, kapavka nebo syfilis.
  • Velká pánevní operace, která mohla způsobit poškození nervů, nebo závažná operace močového měchýře, konečníku nebo břicha.
  • Neurologické poškození způsobené cukrovkou, mrtvicí, sekundárním poškozením pánevního nervu po traumatu, léčbou rakoviny, myasthenia gravis, roztroušenou sklerózou nebo poškozením míchy.
  • Klinicky významné neléčené ledvinové nebo endokrinní onemocnění.
  • Nekontrolovaná hypotenze nebo hypertenze projevující se systolickým krevním tlakem >170 nebo <90 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem >100 nebo <50 mm Hg.
  • Anamnéza závažného zneužívání drog nebo závažného zneužívání alkoholu v průběhu posledních 12 měsíců (>= 16 bodů v testu Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) a >= 6 v testu na zneužívání drog (DAST-10).
  • Důkazy o schizofrenii, bipolární poruše, bludné poruše nebo psychotických poruchách jinde neklasifikovaných podle DSM-IV
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují sexuální nebo vaskulární funkce, včetně antidepresiv a antihypertenziv, stejně jako sildenafil, vardenafil, tadalafil nebo jakékoli jiné látky určené k ovlivnění sexuální výkonnosti
  • Pacienti užívající inzulín, narkotické léky proti bolesti (propoxyfen, pentazocin), tricyklická antidepresiva, oxazepam nebo léky na respirační onemocnění, jako je COPD nebo astma (xantiny (např.
  • Pacienti, kteří uvádějí, že mají klinicky významné sexuální potíže, včetně hypoaktivní poruchy sexuální touhy, poruchy sexuálního vzrušení, předčasné ejakulace nebo inhibovaného orgasmu před začátkem kouření.
  • Nedávný infarkt myokardu, závažné srdeční arytmie a osoby se závažnou nebo zhoršující se anginou pectoris.
  • Přecitlivělost nebo alergie na nikotin.
  • Psoriáza v anamnéze nebo současná psoriáza, dermatitida (atopická nebo ekzematózní), aktivní peptické vředy, těžké poškození ledvin, hypertyreóza, feochromocytom nebo diabetes mellitus závislý na inzulínu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odvykání kouření
8týdenní režim nikotinových náplastí
8týdenní režim nikotinových náplastí (21 mg/den během týdne 1-4, 14 mg/den během týdne 5-6 a 7 mg/den během týdne 7-8).
Ostatní jména:
  • Nikotin
  • Nikotinová náplast
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Kouření jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sexuální fungování
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher B Harte, MA, University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinová transdermální náplast

3
Předplatit