- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00833404
Odvykání kouření a sexuální zdraví u mužů
Účinky odvykání kouření na sexuální zdraví u mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Užívání tabáku představuje v dnešním světě jedinou příčinu nemocí a úmrtí, kterým lze nejlépe předcházet, a je odpovědné za zavlečení řady onemocnění, včetně mnoha typů rakoviny, kardiovaskulárních onemocnění a onemocnění dýchacích cest. Rozsáhlá literatura uvádí, že kouření cigaret je nezávislým rizikovým faktorem pro zavedení erektilní poruchy u mužů. Kontrolované klinické studie zkoumající účinky odvykání kouření na sexuální funkce jsou nezbytné, aby bylo možné zjistit, zda odvykání kouření zlepšuje sexuální zdraví.
Design: Jedná se o 12týdenní klinickou studii, ve které bude 80 mužských dlouhodobých kuřáků testováno na začátku (během kouření) a poté randomizováno k 8týdennímu léčebnému režimu s nikotinovými náplastmi (n = 50) nebo k odloženému čekání na léčbu. podmínka seznamu (n = 30). Všichni účastníci budou znovu posouzeni v polovině léčby (4 týdny) a po 1 měsíci sledování.
Hlavní výsledná opatření: Budou zkoumány fyziologické (obvodová změna penisu pomocí penilní pletysmografie) a subjektivní (nepřetržité sebehodnocení) sexuální reakce na erotické podněty, stejně jako globální změny v self-reportovaných sexuálních funkcích.
Důsledky: Pokud účastníci skutečně prokáží významný nárůst sexuálního vzrušení a sexuálního fungování v důsledku odvykání kouření, mohou mít tyto výsledky potenciál pro usnadnění programů a intervencí zaměřených na prevenci a odvykání kouření cigaret u mužů. To by zmírnilo obrovskou ekonomickou zátěž způsobenou erektilní dysfunkcí a dalšími nemocemi souvisejícími s kouřením.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Ve věku od 25 do 60 let
- Znalost angličtiny
- V současné době kouří minimálně 15 cigaret denně po dobu minimálně 5 let
- Heterosexuální
- Momentálně sexuálně aktivní (pohlavní styk během posledních 30 dnů)
- Zavázal se přestat kouřit
Kritéria vyloučení:
- Infekce HIV v anamnéze nebo aktivní, neléčená infekce pánevních nebo močových cest včetně pohlavně přenosných chorob, jako je chlamydiový genitální herpes, kapavka nebo syfilis.
- Velká pánevní operace, která mohla způsobit poškození nervů, nebo závažná operace močového měchýře, konečníku nebo břicha.
- Neurologické poškození způsobené cukrovkou, mrtvicí, sekundárním poškozením pánevního nervu po traumatu, léčbou rakoviny, myasthenia gravis, roztroušenou sklerózou nebo poškozením míchy.
- Klinicky významné neléčené ledvinové nebo endokrinní onemocnění.
- Nekontrolovaná hypotenze nebo hypertenze projevující se systolickým krevním tlakem >170 nebo <90 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem >100 nebo <50 mm Hg.
- Anamnéza závažného zneužívání drog nebo závažného zneužívání alkoholu v průběhu posledních 12 měsíců (>= 16 bodů v testu Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) a >= 6 v testu na zneužívání drog (DAST-10).
- Důkazy o schizofrenii, bipolární poruše, bludné poruše nebo psychotických poruchách jinde neklasifikovaných podle DSM-IV
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují sexuální nebo vaskulární funkce, včetně antidepresiv a antihypertenziv, stejně jako sildenafil, vardenafil, tadalafil nebo jakékoli jiné látky určené k ovlivnění sexuální výkonnosti
- Pacienti užívající inzulín, narkotické léky proti bolesti (propoxyfen, pentazocin), tricyklická antidepresiva, oxazepam nebo léky na respirační onemocnění, jako je COPD nebo astma (xantiny (např.
- Pacienti, kteří uvádějí, že mají klinicky významné sexuální potíže, včetně hypoaktivní poruchy sexuální touhy, poruchy sexuálního vzrušení, předčasné ejakulace nebo inhibovaného orgasmu před začátkem kouření.
- Nedávný infarkt myokardu, závažné srdeční arytmie a osoby se závažnou nebo zhoršující se anginou pectoris.
- Přecitlivělost nebo alergie na nikotin.
- Psoriáza v anamnéze nebo současná psoriáza, dermatitida (atopická nebo ekzematózní), aktivní peptické vředy, těžké poškození ledvin, hypertyreóza, feochromocytom nebo diabetes mellitus závislý na inzulínu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Odvykání kouření
8týdenní režim nikotinových náplastí
|
8týdenní režim nikotinových náplastí (21 mg/den během týdne 1-4, 14 mg/den během týdne 5-6 a 7 mg/den během týdne 7-8).
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Kouření jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sexuální fungování
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kardiovaskulární zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher B Harte, MA, University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-06-0020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nikotinová transdermální náplast
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
Xiros LtdZatím nenabírámeRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameni
-
Metronom HealthMedical University of GrazStaženoDiabetes Mellitus
-
Rockefeller UniversityWashington University School of Medicine; Tel Aviv UniversityDokončenoAlergická kontaktní dermatitidaSpojené státy
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno