Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestop og seksuel sundhed hos mænd

9. september 2011 opdateret af: Christopher Harte, Ph.D., University of Texas at Austin

Effekter af rygestop på seksuel sundhed hos mænd

Dette er et 12-ugers klinisk forsøg, der undersøger virkningerne af rygestop på seksuel funktion hos mænd. Denne undersøgelse består af 3 sessioner og giver 8 ugers gratis nikotin depotplastre. Det er en hypotese, at mænd, der holder op med at ryge, sammenlignet med mænd, der ryger som sædvanligt, vil udvise forbedret seksuel funktion, målt både fysiologisk (erektil funktion) og subjektivt (selvrapporteret seksuel funktion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Tobaksbrug udgør den mest forebyggelige årsag til sygdom og død i verden i dag og er ansvarlig for at introducere en række sygdomme, herunder mange typer kræft, hjerte-kar-sygdomme og luftvejssygdomme. Omfattende litteratur indikerer, at cigaretrygning er en uafhængig risikofaktor for at introducere erektil svækkelse hos mænd. Kontrollerede kliniske forsøg, der undersøger virkningerne af rygestop på seksuel funktion, er nødvendige for at undersøge, om rygestop forbedrer den seksuelle sundhed.

Design: Dette er et 12-ugers klinisk forsøg, hvor 80 mandlige langtidsrygere vil blive testet ved baseline (mens de ryger) og derefter randomiseres til et 8-ugers nikotinplasterbehandlingsregime (n = 50) eller til en forsinket behandlingsventetid listebetingelse (n = 30). Alle deltagere vil blive revurderet midt i behandlingen (4 uger) og ved 1 måneds opfølgning.

Vigtigste resultatmål: Fysiologiske (penis periferien ændring via penis plethysmografi) og subjektive (kontinuerlig selvrapportering) seksuelle reaktioner på erotiske stimuli vil blive undersøgt, såvel som globale ændringer i selvrapporteret seksuel funktion.

Implikationer: Hvis deltagerne faktisk viser en signifikant stigning i seksuel ophidselse og seksuel funktion som følge af rygestop, kan disse resultater have potentiale til at facilitere programmer og interventioner rettet mod forebyggelse og ophør af cigaretrygning hos mænd. Dette ville afhjælpe enorme økonomiske byrder forårsaget af erektil dysfunktion og andre rygerelaterede sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Mellem 25 og 60 år
  • Dygtig i engelsk
  • Ryger i øjeblikket mindst 15 cigaretter om dagen i mindst 5 år
  • Heteroseksuel
  • Aktuelt seksuelt aktiv (seksuelt samleje inden for de seneste 30 dage)
  • Forpligtet til at holde op med at ryge

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med HIV-infektion eller aktiv, ubehandlet bækken- eller urinvejsinfektion, herunder seksuelt overførte sygdomme som klamydia herpes, gonoré eller syfilis.
  • Større bækkenoperationer, der kan have forårsaget nerveskade, eller alvorlig blære-, rektal- eller abdominal kirurgi.
  • Neurologisk svækkelse på grund af diabetes, slagtilfælde, bækkennerveskader sekundært til traumer, kræftbehandlinger, myasthenia gravis, multipel sklerose eller rygmarvsskade.
  • Klinisk signifikant ubehandlet nyre- eller endokrin sygdom.
  • Ukontrolleret hypotension eller hypertension manifesteret ved systolisk blodtryk >170 eller <90 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 eller <50 mm Hg.
  • Anamnese med alvorligt stofmisbrug eller alvorligt alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder (>= 16 point på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) og >= 6 på Drug Abuse Screening Test (DAST-10).
  • Beviser for skizofreni, bipolar lidelse, vrangforestillinger eller psykotiske lidelser, der ikke er klassificeret andetsteds i henhold til DSM-IV
  • Brug af medicin, der vides at påvirke seksuel eller vaskulær funktion, inklusive antidepressiva og antihypertensiva, samt sildenafil, vardenafil, tadalafil eller ethvert andet stof, der er designet til at påvirke seksuel præstation
  • Patienter, der bruger insulin, narkotiske smertestillende midler (propoxyphen, pentazocin), tricykliske antidepressiva, oxazepam eller medicin mod luftvejssygdomme såsom KOL eller astma (xanthiner (f.eks. theophyllin), da disse lægemidler er kontraindiceret af nikotinplasteret
  • Patienter, der rapporterer, at de oplever klinisk signifikante seksuelle vanskeligheder, herunder hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse, seksuel ophidselsesforstyrrelse, for tidlig ejakulation eller hæmmet orgasme før rygestart.
  • Nylig myokardieinfarkt, alvorlige hjertearytmier og dem med alvorlig eller forværret angina.
  • Overfølsomhed eller allergi over for nikotin.
  • Anamnese med eller aktuel psoriasis, dermatitis (atopisk eller eksem), aktive mavesår, alvorlig nyreinsufficiens, hyperthyroidisme, fæokromocytom eller insulinafhængig diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygestop
8 ugers nikotinplasterbehandling
Medicin: Nikotin depotplaster
8-ugers nikotinplaster (21 mg/dag i uge 1-4, 14 mg/dag i uge 5-6 og 7 mg/dag i uge 7-8).
Andre navne:
  • Nikotin
  • Nikotinplaster
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ryger som normalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seksuel funktion
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
Baseline, 4 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
Baseline, 4 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher B Harte, MA, University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2009

Først opslået (Skøn)

2. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-06-0020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotin depotplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner