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Raucherentwöhnung und sexuelle Gesundheit bei Männern

9. September 2011 aktualisiert von: Christopher Harte, Ph.D., University of Texas at Austin

Auswirkungen der Raucherentwöhnung auf die sexuelle Gesundheit bei Männern

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige klinische Studie, in der die Auswirkungen der Raucherentwöhnung auf die sexuelle Funktionsfähigkeit von Männern untersucht werden. Diese Studie besteht aus 3 Sitzungen und bietet 8 Wochen lang kostenlose transdermale Nikotinpflaster. Es wird angenommen, dass Männer, die mit dem Rauchen aufhören, im Vergleich zu Männern, die wie gewohnt rauchen, eine verbesserte sexuelle Funktionsfähigkeit zeigen, die sowohl physiologisch (erektile Funktion) als auch subjektiv (selbstberichtete sexuelle Funktion) gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Tabakkonsum stellt heute weltweit die am besten vermeidbare Krankheits- und Todesursache dar und ist für die Entstehung einer Reihe von Krankheiten verantwortlich, darunter viele Arten von Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Atemwegserkrankungen. Umfangreiche Literatur weist darauf hin, dass Zigarettenrauchen ein unabhängiger Risikofaktor für die Entstehung einer Erektionsstörung bei Männern ist. Kontrollierte klinische Studien, die die Auswirkungen der Raucherentwöhnung auf die sexuelle Funktion untersuchen, sind notwendig, um zu untersuchen, ob die Raucherentwöhnung die sexuelle Gesundheit verbessert.

Design: Dies ist eine 12-wöchige klinische Studie, in der 80 männliche Langzeitraucher zu Studienbeginn (während des Rauchens) getestet und dann randomisiert einer 8-wöchigen Behandlung mit Nikotinpflastern (n = 50) oder einer verzögerten Behandlungspause zugeteilt werden Listenbedingung (n = 30). Alle Teilnehmer werden in der Mitte der Behandlung (4 Wochen) und nach einem Monat erneut beurteilt.

Hauptzielparameter: Physiologische (Änderung des Penisumfangs mittels Penisplethysmographie) und subjektive (kontinuierliche Selbsteinschätzung) sexuelle Reaktionen auf erotische Reize werden untersucht, ebenso wie globale Veränderungen in der selbsteinschätzung der sexuellen Funktion.

Implikationen: Wenn die Teilnehmer tatsächlich eine signifikante Steigerung der sexuellen Erregung und sexuellen Funktion als Folge der Raucherentwöhnung nachweisen, könnten diese Ergebnisse das Potenzial haben, Programme und Interventionen zu erleichtern, die auf die Prävention und Beendigung des Zigarettenrauchens bei Männern abzielen. Dadurch würden enorme wirtschaftliche Belastungen durch Erektionsstörungen und andere rauchbedingte Krankheiten gemildert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Im Alter zwischen 25 und 60 Jahren
  • Gute Englischkenntnisse
  • Rauchen Sie derzeit mindestens 5 Jahre lang mindestens 15 Zigaretten pro Tag
  • Heterosexuell
  • Derzeit sexuell aktiv (Geschlechtsverkehr innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Entschlossen, mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder einer aktiven, unbehandelten Becken- oder Harnwegsinfektion, einschließlich sexuell übertragbarer Krankheiten wie Chlamydien-Herpes genitalis, Gonorrhoe oder Syphilis.
  • Größere Beckenoperationen, die möglicherweise zu Nervenschäden geführt haben, oder schwere Blasen-, Rektum- oder Bauchoperationen.
  • Neurologische Beeinträchtigung aufgrund von Diabetes, Schlaganfall, Schädigung der Beckennerven infolge eines Traumas, Krebsbehandlungen, Myasthenia gravis, Multipler Sklerose oder Schädigung des Rückenmarks.
  • Klinisch signifikante unbehandelte Nieren- oder endokrine Erkrankung.
  • Unkontrollierte Hypotonie oder Hypertonie, die sich durch einen systolischen Blutdruck >170 oder <90 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck >100 oder <50 mm Hg manifestiert.
  • Vorgeschichte von schwerem Drogenmissbrauch oder schwerem Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate (>= 16 Punkte beim Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) und >= 6 beim Drug Abuse Screening Test (DAST-10).
  • Hinweise auf Schizophrenie, bipolare Störung, wahnhafte Störung oder psychotische Störungen, die gemäß DSM-IV nicht anderweitig klassifiziert sind
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die sexuelle oder vaskuläre Funktion beeinträchtigen, einschließlich Antidepressiva und Antihypertensiva sowie Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil oder andere Substanzen, die die sexuelle Leistungsfähigkeit beeinträchtigen sollen
  • Patienten, die Insulin, narkotische Schmerzmittel (Propoxyphen, Pentazocin), trizyklische Antidepressiva, Oxazepam oder Medikamente gegen Atemwegserkrankungen wie COPD oder Asthma (Xanthine (z. B. Theophyllin)) einnehmen, da diese Medikamente durch das Nikotinpflaster kontraindiziert sind
  • Patienten, die berichten, dass sie vor Beginn des Rauchens klinisch signifikante sexuelle Schwierigkeiten hatten, einschließlich einer Störung des sexuellen Verlangens, einer Störung der sexuellen Erregung, einer vorzeitigen Ejakulation oder eines gehemmten Orgasmus.
  • Kürzlicher Myokardinfarkt, schwere Herzrhythmusstörungen und Personen mit schwerer oder sich verschlimmernder Angina pectoris.
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Nikotin.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Psoriasis, Dermatitis (atopisch oder ekzematös), aktive Magengeschwüre, schwere Nierenfunktionsstörung, Hyperthyreose, Phäochromozytom oder insulinabhängiger Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raucherentwöhnung
8-wöchige Nikotinpflaster-Kur
8-wöchiges Nikotinpflaster-Regime (21 mg/Tag in Woche 1–4, 14 mg/Tag in Woche 5–6 und 7 mg/Tag in Woche 7–8).
Andere Namen:
  • Nikotin
  • Nikotinpflaster
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Rauchen wie immer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher B Harte, MA, University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transdermales Nikotinpflaster

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