- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00833404
Raucherentwöhnung und sexuelle Gesundheit bei Männern
Auswirkungen der Raucherentwöhnung auf die sexuelle Gesundheit bei Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Tabakkonsum stellt heute weltweit die am besten vermeidbare Krankheits- und Todesursache dar und ist für die Entstehung einer Reihe von Krankheiten verantwortlich, darunter viele Arten von Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Atemwegserkrankungen. Umfangreiche Literatur weist darauf hin, dass Zigarettenrauchen ein unabhängiger Risikofaktor für die Entstehung einer Erektionsstörung bei Männern ist. Kontrollierte klinische Studien, die die Auswirkungen der Raucherentwöhnung auf die sexuelle Funktion untersuchen, sind notwendig, um zu untersuchen, ob die Raucherentwöhnung die sexuelle Gesundheit verbessert.
Design: Dies ist eine 12-wöchige klinische Studie, in der 80 männliche Langzeitraucher zu Studienbeginn (während des Rauchens) getestet und dann randomisiert einer 8-wöchigen Behandlung mit Nikotinpflastern (n = 50) oder einer verzögerten Behandlungspause zugeteilt werden Listenbedingung (n = 30). Alle Teilnehmer werden in der Mitte der Behandlung (4 Wochen) und nach einem Monat erneut beurteilt.
Hauptzielparameter: Physiologische (Änderung des Penisumfangs mittels Penisplethysmographie) und subjektive (kontinuierliche Selbsteinschätzung) sexuelle Reaktionen auf erotische Reize werden untersucht, ebenso wie globale Veränderungen in der selbsteinschätzung der sexuellen Funktion.
Implikationen: Wenn die Teilnehmer tatsächlich eine signifikante Steigerung der sexuellen Erregung und sexuellen Funktion als Folge der Raucherentwöhnung nachweisen, könnten diese Ergebnisse das Potenzial haben, Programme und Interventionen zu erleichtern, die auf die Prävention und Beendigung des Zigarettenrauchens bei Männern abzielen. Dadurch würden enorme wirtschaftliche Belastungen durch Erektionsstörungen und andere rauchbedingte Krankheiten gemildert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Im Alter zwischen 25 und 60 Jahren
- Gute Englischkenntnisse
- Rauchen Sie derzeit mindestens 5 Jahre lang mindestens 15 Zigaretten pro Tag
- Heterosexuell
- Derzeit sexuell aktiv (Geschlechtsverkehr innerhalb der letzten 30 Tage)
- Entschlossen, mit dem Rauchen aufzuhören
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder einer aktiven, unbehandelten Becken- oder Harnwegsinfektion, einschließlich sexuell übertragbarer Krankheiten wie Chlamydien-Herpes genitalis, Gonorrhoe oder Syphilis.
- Größere Beckenoperationen, die möglicherweise zu Nervenschäden geführt haben, oder schwere Blasen-, Rektum- oder Bauchoperationen.
- Neurologische Beeinträchtigung aufgrund von Diabetes, Schlaganfall, Schädigung der Beckennerven infolge eines Traumas, Krebsbehandlungen, Myasthenia gravis, Multipler Sklerose oder Schädigung des Rückenmarks.
- Klinisch signifikante unbehandelte Nieren- oder endokrine Erkrankung.
- Unkontrollierte Hypotonie oder Hypertonie, die sich durch einen systolischen Blutdruck >170 oder <90 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck >100 oder <50 mm Hg manifestiert.
- Vorgeschichte von schwerem Drogenmissbrauch oder schwerem Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate (>= 16 Punkte beim Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) und >= 6 beim Drug Abuse Screening Test (DAST-10).
- Hinweise auf Schizophrenie, bipolare Störung, wahnhafte Störung oder psychotische Störungen, die gemäß DSM-IV nicht anderweitig klassifiziert sind
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die sexuelle oder vaskuläre Funktion beeinträchtigen, einschließlich Antidepressiva und Antihypertensiva sowie Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil oder andere Substanzen, die die sexuelle Leistungsfähigkeit beeinträchtigen sollen
- Patienten, die Insulin, narkotische Schmerzmittel (Propoxyphen, Pentazocin), trizyklische Antidepressiva, Oxazepam oder Medikamente gegen Atemwegserkrankungen wie COPD oder Asthma (Xanthine (z. B. Theophyllin)) einnehmen, da diese Medikamente durch das Nikotinpflaster kontraindiziert sind
- Patienten, die berichten, dass sie vor Beginn des Rauchens klinisch signifikante sexuelle Schwierigkeiten hatten, einschließlich einer Störung des sexuellen Verlangens, einer Störung der sexuellen Erregung, einer vorzeitigen Ejakulation oder eines gehemmten Orgasmus.
- Kürzlicher Myokardinfarkt, schwere Herzrhythmusstörungen und Personen mit schwerer oder sich verschlimmernder Angina pectoris.
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Nikotin.
- Vorgeschichte oder aktuelle Psoriasis, Dermatitis (atopisch oder ekzematös), aktive Magengeschwüre, schwere Nierenfunktionsstörung, Hyperthyreose, Phäochromozytom oder insulinabhängiger Diabetes mellitus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Raucherentwöhnung
8-wöchige Nikotinpflaster-Kur
|
8-wöchiges Nikotinpflaster-Regime (21 mg/Tag in Woche 1–4, 14 mg/Tag in Woche 5–6 und 7 mg/Tag in Woche 7–8).
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Rauchen wie immer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen
|
Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Herz-Kreislauf-Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen
|
Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher B Harte, MA, University of Texas at Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-06-0020
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