男性の禁煙と性的健康
男性の性的健康に対する禁煙の影響
調査の概要
詳細な説明
目的: タバコの使用は、今日世界で最も予防可能な病気と死亡の唯一の原因であり、多くの種類の癌、心血管疾患、呼吸器疾患を含む多くの病気を引き起こす原因となっています。 広範な文献は、喫煙が男性の勃起障害を引き起こす独立した危険因子であることを示しています。 禁煙が性的健康を改善するかどうかを調査するには、性機能に対する禁煙の影響を調べる対照臨床試験が必要です。
デザイン: これは 12 週間の臨床試験で、長期喫煙者 80 名がベースライン (喫煙中) で検査を受け、その後 8 週間のニコチンパッチ治療レジメン (n = 50) または遅延治療待機に無作為に割り付けられます。リスト条件 (n = 30)。 すべての参加者は、治療中期（4 週間）と 1 か月の追跡調査時に再評価されます。
主な結果の測定: 性的刺激に対する生理学的反応 (陰茎プレチスモグラフィーによる陰茎周囲の変化) と主観的 (継続的な自己報告) の性反応、および自己報告された性機能の全体的な変化が検査されます。
示唆：参加者が禁煙の結果として性的興奮と性的機能の大幅な増加を実際に実証した場合、これらの結果は男性の喫煙の予防と禁煙を対象としたプログラムや介入を促進する可能性がある。 これにより、勃起不全やその他の喫煙関連疾患によって引き起こされる多大な経済的負担が軽減されるでしょう。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78712
- University of Texas at Austin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男
- 25歳から60歳まで
- 英語が堪能
- 現在少なくとも 5 年間、1 日あたり少なくとも 15 本のタバコを吸っている
- 異性愛者
- 現在性的活動を行っている（過去30日以内に性行為を行った）
- 禁煙に取り組む
除外基準:
- -HIV感染症、または活動性の未治療の骨盤または尿路感染症（クラミジア性器ヘルペス、淋病、梅毒などの性感染症を含む）の病歴。
- 神経損傷を引き起こした可能性のある大規模な骨盤手術、または重篤な膀胱、直腸、または腹部の手術。
- 糖尿病、脳卒中、外傷に続発する骨盤神経損傷、がん治療、重症筋無力症、多発性硬化症、または脊髄損傷による神経障害。
- 臨床的に重大な未治療の腎臓または内分泌疾患。
- 収縮期血圧 >170 または <90 mm Hg、または拡張期血圧 >100 または <50 mm Hg によって現れる、制御されていない低血圧または高血圧。
- 過去12か月以内の重度の薬物乱用または重度のアルコール乱用の履歴（アルコール使用障害識別テスト（AUDIT）で16点以上、薬物乱用スクリーニングテスト（DAST-10）で6点以上）。
- DSM-IV に従って他に分類されていない統合失調症、双極性障害、妄想性障害、または精神病性障害の証拠
- 抗うつ薬や降圧薬、シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィル、または性的パフォーマンスに影響を与えるように設計されたその他の物質など、性機能または血管機能に影響を与えることが知られている薬物の使用
- インスリン、麻薬性鎮痛剤（プロポキシフェン、ペンタゾシン）、三環系抗うつ薬、オキサゼパム、またはCOPDや喘息などの呼吸器疾患の治療薬（キサンチン（テオフィリンなど））を使用している患者。これらの薬剤はニコチンパッチで禁忌であるため。
- 喫煙開始前の性的欲求低下障害、性的興奮障害、早漏、オーガズムの抑制など、臨床的に重大な性的困難を経験していると報告している患者。
- 最近心筋梗塞を起こした方、重篤な不整脈のある方、重度または悪化した狭心症のある方。
- ニコチンに対する過敏症またはアレルギー。
- -乾癬、皮膚炎（アトピー性または湿疹性）、活動性の消化性潰瘍、重度の腎障害、甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫、またはインスリン依存性糖尿病の病歴または現在の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：禁煙
8週間のニコチンパッチ療法
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8週間のニコチンパッチレジメン（1～4週目は21mg/日、5～6週目は14mg/日、7～8週目は7mg/日）。
他の名前：
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介入なし：待機リストの制御
いつものように喫煙
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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性機能
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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ベースライン、4週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心臓血管の健康
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
|
ベースライン、4週間、12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher B Harte, MA、University of Texas at Austin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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