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Smettere di fumare e salute sessuale negli uomini

9 settembre 2011 aggiornato da: Christopher Harte, Ph.D., University of Texas at Austin

Effetti della cessazione del fumo sulla salute sessuale negli uomini

Questo è uno studio clinico di 12 settimane che studia gli effetti della cessazione del fumo sul funzionamento sessuale negli uomini. Questo studio consiste in 3 sessioni e fornisce 8 settimane di cerotti transdermici alla nicotina gratuiti. Si ipotizza che gli uomini che smettono di fumare, rispetto agli uomini che fumano abitualmente, dimostreranno un miglioramento del funzionamento sessuale, misurato sia fisiologicamente (funzionamento erettile) che soggettivamente (funzionamento sessuale auto-riferito).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: l'uso del tabacco costituisce oggi la singola causa di malattia e morte più prevenibile nel mondo ed è responsabile dell'introduzione di una serie di malattie tra cui molti tipi di cancro, malattie cardiovascolari e malattie respiratorie. Un'ampia letteratura indica che il fumo di sigaretta è un fattore di rischio indipendente per l'introduzione della compromissione erettile negli uomini. Sono necessari studi clinici controllati che esaminino gli effetti della cessazione del fumo sul funzionamento sessuale al fine di verificare se smettere di fumare migliori la salute sessuale.

Design: si tratta di uno studio clinico di 12 settimane in cui 80 fumatori di sesso maschile a lungo termine saranno testati al basale (mentre fumavano) e quindi randomizzati a un regime di trattamento con cerotti alla nicotina di 8 settimane (n = 50) o a un'attesa di trattamento ritardata condizione di lista (n = 30). Tutti i partecipanti saranno rivalutati a metà trattamento (4 settimane) e al follow-up di 1 mese.

Principali misure di esito: Saranno esaminate le risposte sessuali fisiologiche (cambiamento della circonferenza del pene tramite pletismografia peniena) e soggettive (continua auto-segnalazione) agli stimoli erotici, nonché i cambiamenti globali nel funzionamento sessuale auto-riferito.

Implicazioni: se i partecipanti dimostrano effettivamente un aumento significativo dell'eccitazione sessuale e del funzionamento sessuale come risultato della cessazione del fumo, questi risultati potrebbero avere il potenziale per facilitare programmi e interventi mirati alla prevenzione e alla cessazione del fumo di sigaretta negli uomini. Ciò allevierebbe gli enormi oneri economici causati dalla disfunzione erettile e da altre malattie legate al fumo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Tra i 25 e i 60 anni
  • Competente in inglese
  • Attualmente fuma almeno 15 sigarette al giorno da almeno 5 anni
  • Eterosessuale
  • Attualmente sessualmente attivo (rapporti sessuali negli ultimi 30 giorni)
  • Impegnati a smettere di fumare

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezione da HIV o infezione pelvica o del tratto urinario attiva, non trattata, comprese malattie sessualmente trasmissibili come clamidia, herpes genitale, gonorrea o sifilide.
  • Chirurgia pelvica maggiore che può aver causato danni ai nervi o chirurgia grave della vescica, del retto o dell'addome.
  • Compromissione neurologica dovuta a diabete, ictus, danni ai nervi pelvici secondari a traumi, trattamenti contro il cancro, miastenia grave, sclerosi multipla o danni al midollo spinale.
  • Malattia renale o endocrina non trattata clinicamente significativa.
  • Ipotensione o ipertensione incontrollata manifestata da pressione arteriosa sistolica >170 o <90 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >100 o <50 mm Hg.
  • Storia di grave abuso di droghe o grave abuso di alcol negli ultimi 12 mesi (>= 16 punti sul test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) e>= 6 sul test di screening dell'abuso di droghe (DAST-10).
  • Evidenza di schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo delirante o disturbi psicotici non classificati altrove secondo il DSM-IV
  • Utilizzo di farmaci noti per influenzare il funzionamento sessuale o vascolare, inclusi antidepressivi e antiipertensivi, nonché sildenafil, vardenafil, tadalafil o qualsiasi altra sostanza progettata per influenzare le prestazioni sessuali
  • Pazienti che usano insulina, antidolorifici narcotici (propossifene, pentazocina), antidepressivi triciclici, oxazepam o farmaci per malattie respiratorie come la BPCO o l'asma (xantine (ad esempio, teofillina) poiché questi farmaci sono controindicati dal cerotto alla nicotina
  • Pazienti che riferiscono di aver sperimentato difficoltà sessuali clinicamente significative, tra cui disturbo del desiderio sessuale ipoattivo, disturbo dell'eccitazione sessuale, eiaculazione precoce o orgasmo inibito prima dell'inizio del fumo.
  • Infarto miocardico recente, aritmie cardiache gravi e angina grave o in peggioramento.
  • Ipersensibilità o allergia alla nicotina.
  • Pregressa o attuale psoriasi, dermatite (atopica o eczematosa), ulcera peptica attiva, grave insufficienza renale, ipertiroidismo, feocromocitoma o diabete mellito insulino-dipendente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Smettere di fumare
Regime di cerotto alla nicotina di 8 settimane
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
Regime di cerotto alla nicotina di 8 settimane (21 mg/giorno durante la settimana 1-4, 14 mg/giorno durante la settimana 5-6 e 7 mg/giorno durante la settimana 7-8).
Altri nomi:
  • Nicotina
  • Cerotto alla nicotina
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Fumare come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionamento sessuale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
Basale, 4 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
Basale, 4 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher B Harte, MA, University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-06-0020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

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