Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отказ от курения и сексуальное здоровье мужчин

9 сентября 2011 г. обновлено: Christopher Harte, Ph.D., University of Texas at Austin

Влияние отказа от курения на сексуальное здоровье мужчин

Это 12-недельное клиническое исследование, посвященное влиянию отказа от курения на сексуальную функцию мужчин. Это исследование состоит из 3 сеансов и предусматривает использование трансдермальных пластырей со свободным никотином в течение 8 недель. Предполагается, что мужчины, бросившие курить, по сравнению с мужчинами, которые курят как обычно, продемонстрируют улучшение сексуальной функции, измеренное как физиологически (эректильная функция), так и субъективно (самооценка сексуальной функции).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Употребление табака представляет собой единственную наиболее предотвратимую причину болезней и смертей в современном мире и является причиной возникновения ряда заболеваний, включая многие виды рака, сердечно-сосудистые заболевания и респираторные заболевания. Обширная литература указывает на то, что курение сигарет является независимым фактором риска развития эректильной дисфункции у мужчин. Контролируемые клинические испытания, изучающие влияние отказа от курения на сексуальную функцию, необходимы для того, чтобы выяснить, улучшает ли отказ от курения сексуальное здоровье.

Дизайн: это 12-недельное клиническое исследование, в котором 80 курильщиков-мужчин будут протестированы на исходном уровне (во время курения), а затем рандомизированы для 8-недельного режима лечения никотиновым пластырем (n = 50) или для отсроченного лечения. состояние списка (n = 30). Все участники будут повторно оценены в середине лечения (4 недели) и через 1 месяц наблюдения.

Основные показатели результатов: Будут изучены физиологические (изменение периферии полового члена с помощью плетизмографии полового члена) и субъективные (постоянный самоотчет) сексуальные реакции на эротические стимулы, а также глобальные изменения в самооценке сексуального функционирования.

Последствия: если участники действительно продемонстрируют значительное увеличение сексуального возбуждения и сексуальной активности в результате отказа от курения, эти результаты могут иметь потенциал для облегчения программ и вмешательств, направленных на профилактику и прекращение курения сигарет среди мужчин. Это облегчило бы огромное экономическое бремя, вызванное эректильной дисфункцией и другими заболеваниями, связанными с курением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • В возрасте от 25 до 60 лет
  • Специалист в английском
  • В настоящее время курите не менее 15 сигарет в день в течение не менее 5 лет.
  • Гетеросексуальный
  • Сексуально активны в настоящее время (половой акт в течение последних 30 дней)
  • Решил бросить курить

Критерий исключения:

  • ВИЧ-инфекция в анамнезе или активная, нелеченая инфекция органов малого таза или мочевыводящих путей, включая заболевания, передающиеся половым путем, такие как хламидийный генитальный герпес, гонорея или сифилис.
  • Обширные операции на органах малого таза, которые могли привести к повреждению нервов, или серьезные операции на мочевом пузыре, прямой кишке или брюшной полости.
  • Неврологические нарушения вследствие диабета, инсульта, повреждения тазовых нервов вследствие травмы, лечения рака, тяжелой миастении, рассеянного склероза или повреждения спинного мозга.
  • Клинически значимое нелеченное заболевание почек или эндокринной системы.
  • Неконтролируемая гипотензия или гипертония, проявляющаяся систолическим артериальным давлением >170 или <90 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением >100 или <50 мм рт.ст.
  • История серьезного злоупотребления наркотиками или серьезного злоупотребления алкоголем в течение последних 12 месяцев (> = 16 баллов по Идентификационному тесту на злоупотребление алкоголем (AUDIT) и > = 6 по Скрининговому тесту на злоупотребление наркотиками (DAST-10).
  • Доказательства шизофрении, биполярного расстройства, бредового расстройства или психотических расстройств, не классифицированных в других рубриках согласно DSM-IV.
  • Использование лекарств, которые, как известно, влияют на сексуальную функцию или функцию сосудов, включая антидепрессанты и антигипертензивные средства, а также силденафил, варденафил, тадалафил или любые другие вещества, предназначенные для воздействия на сексуальные возможности.
  • Пациенты, использующие инсулин, наркотические обезболивающие (пропоксифен, пентазоцин), трициклические антидепрессанты, оксазепам или лекарства от респираторных заболеваний, таких как ХОБЛ или астма (ксантины (например, теофиллин), поскольку эти препараты противопоказаны никотиновым пластырем
  • Пациенты, которые сообщают о клинически значимых сексуальных проблемах, включая гипоактивное расстройство полового влечения, расстройство полового возбуждения, преждевременную эякуляцию или подавление оргазма до начала курения.
  • Недавний инфаркт миокарда, серьезные сердечные аритмии и те, у кого тяжелая или ухудшающаяся стенокардия.
  • Гиперчувствительность или аллергия на никотин.
  • Псориаз в анамнезе или текущий псориаз, дерматит (атопический или экзематозный), активные пептические язвы, тяжелая почечная недостаточность, гипертиреоз, феохромоцитома или инсулинозависимый сахарный диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отказ от курения
8-недельный курс никотинового пластыря
Лекарство: Трансдермальный никотиновый пластырь
8-недельный режим никотинового пластыря (21 мг/день в течение 1-4 недель, 14 мг/день в течение 5-6 недель и 7 мг/день в течение 7-8 недель).
Другие имена:
  • Никотин
  • Никотиновый пластырь
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Курю как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Половое функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сердечно-сосудистое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas at Austin

Следователи

  • Главный следователь: Christopher B Harte, MA, University of Texas at Austin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-06-0020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться