Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie palenia i zdrowie seksualne mężczyzn

9 września 2011 zaktualizowane przez: Christopher Harte, Ph.D., University of Texas at Austin

Wpływ zaprzestania palenia na zdrowie seksualne mężczyzn

Jest to 12-tygodniowe badanie kliniczne badające wpływ zaprzestania palenia na funkcjonowanie seksualne mężczyzn. To badanie składa się z 3 sesji i obejmuje 8 tygodni bezpłatnych plastrów transdermalnych z nikotyną. Przypuszcza się, że mężczyźni, którzy rzucili palenie, w porównaniu z mężczyznami palącymi normalnie, będą wykazywać lepsze funkcjonowanie seksualne, mierzone zarówno fizjologicznie (funkcjonowanie erekcji), jak i subiektywnie (samoocena funkcjonowania seksualnego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Używanie tytoniu jest obecnie najbardziej możliwą do uniknięcia przyczyną chorób i zgonów na świecie i jest odpowiedzialne za wprowadzanie wielu chorób, w tym wielu rodzajów raka, chorób układu krążenia i chorób układu oddechowego. Obszerna literatura wskazuje, że palenie papierosów jest niezależnym czynnikiem ryzyka wprowadzenia zaburzeń erekcji u mężczyzn. Kontrolowane badania kliniczne badające wpływ zaprzestania palenia na funkcjonowanie seksualne są niezbędne w celu zbadania, czy rzucenie palenia poprawia zdrowie seksualne.

Projekt: Jest to 12-tygodniowe badanie kliniczne, w którym 80 mężczyzn palących przez długi czas zostanie przetestowanych na początku badania (podczas palenia), a następnie losowo przydzieleni do 8-tygodniowego schematu leczenia plastrami nikotynowymi (n = 50) lub do opóźnionego oczekiwania na leczenie warunek listy (n = 30). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie w połowie leczenia (4 tygodnie) i po 1 miesiącu obserwacji.

Główne miary wyników: Zbadane zostaną fizjologiczne (zmiana obwodu prącia za pomocą pletyzmografii prącia) i subiektywne (ciągła samoocena) reakcje seksualne na bodźce erotyczne, a także globalne zmiany w zgłaszanym przez siebie funkcjonowaniu seksualnym.

Implikacje: Jeśli uczestnicy faktycznie wykażą znaczny wzrost podniecenia seksualnego i funkcjonowania seksualnego w wyniku zaprzestania palenia, wyniki te mogą potencjalnie ułatwić programy i interwencje ukierunkowane na zapobieganie i zaprzestanie palenia papierosów u mężczyzn. Zmniejszyłoby to ogromne obciążenia ekonomiczne spowodowane zaburzeniami erekcji i innymi chorobami związanymi z paleniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Między 25 a 60 rokiem życia
  • Biegły w języku angielskim
  • Obecnie pal co najmniej 15 papierosów dziennie przez co najmniej 5 lat
  • Heteroseksualny
  • Obecnie aktywny seksualnie (współżycie seksualne w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Zobowiązał się rzucić palenie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakażenia wirusem HIV lub czynna, nieleczona infekcja miednicy lub dróg moczowych, w tym choroby przenoszone drogą płciową, takie jak opryszczka narządów płciowych chlamydia, rzeżączka lub kiła.
  • Poważna operacja miednicy, która mogła spowodować uszkodzenie nerwów lub poważna operacja pęcherza moczowego, odbytnicy lub jamy brzusznej.
  • Upośledzenie neurologiczne spowodowane cukrzycą, udarem, uszkodzeniem nerwu miednicy wtórnym do urazu, leczeniem raka, myasthenia gravis, stwardnieniem rozsianym lub uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
  • Klinicznie istotna nieleczona choroba nerek lub układu hormonalnego.
  • Niekontrolowane niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze objawiające się skurczowym ciśnieniem krwi >170 lub <90 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >100 lub <50 mm Hg.
  • Historia poważnego nadużywania narkotyków lub poważnego nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy (>= 16 punktów w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) i >= 6 punktów w teście przesiewowym nadużywania narkotyków (DAST-10).
  • Dowody na schizofrenię, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie urojeniowe lub zaburzenia psychotyczne niesklasyfikowane gdzie indziej zgodnie z DSM-IV
  • Używanie leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje seksualne lub naczyniowe, w tym leków przeciwdepresyjnych i przeciwnadciśnieniowych, a także syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu lub innych substancji mających wpływ na sprawność seksualną
  • Pacjenci stosujący insulinę, narkotyczne leki przeciwbólowe (propoksyfen, pentazocyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, oksazepam lub leki stosowane w chorobach układu oddechowego, takich jak POChP lub astma (ksantyny (np. teofilina), ponieważ plastry nikotynowe przeciwwskazane dla tych leków
  • Pacjenci, którzy zgłaszają występowanie klinicznie istotnych problemów seksualnych, w tym zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego, zaburzenia podniecenia seksualnego, przedwczesnego wytrysku lub zahamowania orgazmu przed rozpoczęciem palenia.
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, poważne zaburzenia rytmu serca oraz osoby z poważną lub pogarszającą się dusznicą bolesną.
  • Nadwrażliwość lub alergia na nikotynę.
  • Łuszczyca w wywiadzie, zapalenie skóry (atopowe lub wypryskowe), czynne wrzody trawienne, ciężka niewydolność nerek, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny lub cukrzyca insulinozależna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaprzestanie palenia
8-tygodniowy schemat plastrów nikotynowych
Lek: Plaster transdermalny z nikotyną
8-tygodniowy schemat plastrów nikotynowych (21 mg/dobę w 1-4 tygodniu, 14 mg/dobę w 5-6 tygodniu i 7 mg/dobę w 7-8 tygodniu).
Inne nazwy:
  • Nikotyna
  • Plastry nikotynowe
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Palenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonowanie seksualne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdrowie układu krążenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher B Harte, MA, University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-06-0020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster transdermalny z nikotyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj