Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stoppen met roken en seksuele gezondheid bij mannen

9 september 2011 bijgewerkt door: Christopher Harte, Ph.D., University of Texas at Austin

Effecten van stoppen met roken op seksuele gezondheid bij mannen

Dit is een 12 weken durend klinisch onderzoek naar de effecten van stoppen met roken op het seksueel functioneren bij mannen. Dit onderzoek bestaat uit 3 sessies en biedt 8 weken lang gratis nicotinepleisters voor transdermaal gebruik. De hypothese is dat mannen die stoppen met roken, in vergelijking met mannen die normaal roken, een verbeterd seksueel functioneren zullen vertonen, zowel fysiologisch (erectiel functioneren) als subjectief (zelfgerapporteerd seksueel functioneren).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Tabaksgebruik is tegenwoordig de meest vermijdbare oorzaak van ziekte en dood in de wereld en is verantwoordelijk voor de introductie van een aantal ziekten, waaronder vele soorten kanker, hart- en vaatziekten en aandoeningen van de luchtwegen. Uitgebreide literatuur geeft aan dat het roken van sigaretten een onafhankelijke risicofactor is voor het krijgen van erectiestoornissen bij mannen. Gecontroleerde klinische onderzoeken naar de effecten van stoppen met roken op seksueel functioneren zijn nodig om te onderzoeken of stoppen met roken de seksuele gezondheid verbetert.

Opzet: dit is een 12 weken durend klinisch onderzoek waarin 80 mannelijke langdurige rokers worden getest bij aanvang (tijdens het roken) en vervolgens gerandomiseerd naar een 8 weken durend behandelingsregime met nicotinepleisters (n = 50) of naar een uitgestelde behandeling. lijstvoorwaarde (n = 30). Alle deelnemers worden halverwege de behandeling (4 weken) en na 1 maand follow-up opnieuw beoordeeld.

Belangrijkste uitkomstmaten: Fysiologische (verandering van de omtrek van de penis via penisplethysmografie) en subjectieve (continue zelfrapportage) seksuele reacties op erotische stimuli zullen worden onderzocht, evenals globale veranderingen in zelfgerapporteerd seksueel functioneren.

Implicaties: Als deelnemers inderdaad een significante toename in seksuele opwinding en seksueel functioneren vertonen als gevolg van stoppen met roken, kunnen deze resultaten mogelijk programma's en interventies faciliteren die gericht zijn op het voorkomen en stoppen van het roken van sigaretten bij mannen. Dit zou enorme economische lasten verlichten die worden veroorzaakt door erectiestoornissen en andere aan roken gerelateerde ziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • University of Texas at Austin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Tussen de 25 en 60 jaar
  • Vaardig in het Engels
  • Rook momenteel minstens 15 sigaretten per dag gedurende minstens 5 jaar
  • Heteroseksueel
  • Momenteel seksueel actief (geslachtsgemeenschap in de afgelopen 30 dagen)
  • Toegewijd om te stoppen met roken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van HIV-infectie of actieve, onbehandelde bekken- of urineweginfectie, waaronder seksueel overdraagbare aandoeningen zoals chlamydia genitale herpes, gonorroe of syfilis.
  • Een grote bekkenoperatie die mogelijk zenuwbeschadiging heeft veroorzaakt, of een ernstige operatie aan de blaas, het rectum of de buik.
  • Neurologische stoornissen als gevolg van diabetes, beroerte, bekkenzenuwbeschadiging secundair aan trauma, kankerbehandelingen, myasthenia gravis, multiple sclerose of ruggenmergschade.
  • Klinisch significante onbehandelde nier- of endocriene ziekte.
  • Ongecontroleerde hypotensie of hypertensie gemanifesteerd door systolische bloeddruk >170 of <90 mm Hg of diastolische bloeddruk >100 of <50 mm Hg.
  • Geschiedenis van ernstig drugsmisbruik of ernstig alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden (>= 16 punten op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) en >= 6 op de Drug Abuse Screening Test (DAST-10).
  • Bewijs van schizofrenie, bipolaire stoornis, waanstoornis of psychotische stoornissen die niet elders zijn geclassificeerd volgens de DSM-IV
  • Medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de seksuele of vasculaire werking beïnvloeden, waaronder antidepressiva en antihypertensiva, evenals sildenafil, vardenafil, tadalafil of een andere stof die is ontworpen om de seksuele prestaties te beïnvloeden
  • Patiënten die insuline, narcotische pijnstillers (propoxyfeen, pentazocine), tricyclische antidepressiva, oxazepam of medicijnen voor luchtwegaandoeningen zoals COPD of astma gebruiken (xanthines (bijv. Theofylline), aangezien deze geneesmiddelen gecontra-indiceerd zijn door de nicotinepleister
  • Patiënten die melden dat ze klinisch significante seksuele problemen ervaren, waaronder een hypoactieve seksuele begeertestoornis, seksuele opwindingsstoornis, voortijdige ejaculatie of geremd orgasme voorafgaand aan het begin van het roken.
  • Recent myocardinfarct, ernstige hartritmestoornissen en mensen met ernstige of verergerende angina pectoris.
  • Overgevoeligheid of allergie voor nicotine.
  • Geschiedenis van of huidige psoriasis, dermatitis (atopisch of eczemateus), actieve maagzweren, ernstige nierinsufficiëntie, hyperthyreoïdie, feochromocytoom of insulineafhankelijke diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stoppen met roken
8 weken nicotinepleisterregime
Geneesmiddel: Nicotine pleister voor transdermaal gebruik
8 weken durende nicotinepleisterbehandeling (21 mg/dag in week 1-4, 14 mg/dag in week 5-6 en 7 mg/dag in week 7-8).
Andere namen:
  • Nicotine
  • Nicotine pleister
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Roken zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seksueel functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
Basislijn, 4 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
Basislijn, 4 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher B Harte, MA, University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-06-0020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren