Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røykeslutt og seksuell helse hos menn

9. september 2011 oppdatert av: Christopher Harte, Ph.D., University of Texas at Austin

Effekter av røykeslutt på seksuell helse hos menn

Dette er en 12-ukers klinisk studie som undersøker effekten av røykeslutt på seksuell funksjon hos menn. Denne studien består av 3 økter og gir 8 uker med gratis nikotin depotplastre. Det er antatt at menn som slutter å røyke, sammenlignet med menn som røyker som vanlig, vil vise forbedret seksuell funksjon, målt både fysiologisk (erektil funksjon) og subjektivt (selvrapportert seksuell funksjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Tobakksbruk utgjør den mest forebyggbare årsaken til sykdom og død i verden i dag og er ansvarlig for å introdusere en rekke sykdommer, inkludert mange typer kreft, hjerte- og karsykdommer og luftveissykdommer. Omfattende litteratur indikerer at sigarettrøyking er en uavhengig risikofaktor for å introdusere erektil svekkelse hos menn. Kontrollerte kliniske studier som undersøker effekten av røykeslutt på seksuell funksjon er nødvendig for å undersøke om røykeslutt forbedrer den seksuelle helsen.

Design: Dette er en 12-ukers klinisk studie der 80 mannlige langtidsrøykere vil bli testet ved baseline (mens de røyker) og deretter randomiseres til et 8-ukers nikotinplasterbehandlingsregime (n = 50) eller til en forsinket behandlingsvente. listebetingelse (n = 30). Alle deltakere vil bli vurdert på nytt midt i behandlingen (4 uker), og ved 1 måneds oppfølging.

Hovedresultatmål: Fysiologiske (penis omkretsendringer via penis pletysmografi), og subjektive (kontinuerlig selvrapportering) seksuelle responser på erotiske stimuli vil bli undersøkt, samt globale endringer i selvrapportert seksuell funksjon.

Implikasjoner: Hvis deltakerne faktisk viser en betydelig økning i seksuell opphisselse og seksuell funksjon som et resultat av røykeslutt, kan disse resultatene ha potensial til å legge til rette for programmer og intervensjoner rettet mot forebygging og slutt på sigarettrøyking hos menn. Dette vil lindre enorme økonomiske byrder forårsaket av erektil dysfunksjon og andre røykerelaterte sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Mellom 25 og 60 år
  • Beherske engelsk
  • Røyker for tiden minst 15 sigaretter per dag i minst 5 år
  • Heteroseksuell
  • For øyeblikket seksuelt aktiv (seksuelt samleie de siste 30 dagene)
  • Forpliktet til å slutte å røyke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med HIV-infeksjon eller aktiv, ubehandlet bekken- eller urinveisinfeksjon inkludert seksuelt overførbare sykdommer som klamydia genital herpes, gonoré eller syfilis.
  • Store bekkenoperasjoner som kan ha forårsaket nerveskade, eller alvorlig blære-, rektal- eller abdominal kirurgi.
  • Nevrologisk svekkelse på grunn av diabetes, hjerneslag, bekkennerveskade sekundært til traumer, kreftbehandlinger, myasthenia gravis, multippel sklerose eller ryggmargsskade.
  • Klinisk signifikant ubehandlet nyre- eller endokrin sykdom.
  • Ukontrollert hypotensjon eller hypertensjon manifestert av systolisk blodtrykk >170 eller <90 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >100 eller <50 mm Hg.
  • Anamnese med alvorlig narkotikamisbruk eller alvorlig alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene (>= 16 poeng på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) og >= 6 på Drug Abuse Screening Test (DAST-10).
  • Bevis på schizofreni, bipolar lidelse, vrangforestillinger eller psykotiske lidelser som ikke er klassifisert andre steder i henhold til DSM-IV
  • Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke seksuell eller vaskulær funksjon, inkludert antidepressiva og antihypertensiva, samt sildenafil, vardenafil, tadalafil eller andre stoffer designet for å påvirke seksuell ytelse
  • Pasienter som bruker insulin, narkotiske smertestillende midler (propoksyfen, pentazocin), trisykliske antidepressiva, oxazepam eller medisiner for luftveissykdommer som KOLS eller astma (xantiner (f.eks. teofyllin) da disse legemidlene er kontraindisert av nikotinplasteret
  • Pasienter som rapporterer å oppleve klinisk signifikante seksuelle vansker, inkludert hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse, seksuell opphisselse, for tidlig utløsning eller hemmet orgasme før røykestart.
  • Nylig hjerteinfarkt, alvorlige hjertearytmier og de med alvorlig eller forverret angina.
  • Overfølsomhet eller allergi mot nikotin.
  • Anamnese med eller nåværende psoriasis, dermatitt (atopisk eller eksem), aktive magesår, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, hypertyreose, feokromocytom eller insulinavhengig diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Røykeslutt
8 ukers nikotinplasterkur
Legemiddel: Nikotin depotplaster
8-ukers nikotinplaster (21 mg/dag i uke 1-4, 14 mg/dag i uke 5-6 og 7 mg/dag i uke 7-8).
Andre navn:
  • Nikotin
  • Nikotinplaster
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Røyker som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
Baseline, 4 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær helse
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
Baseline, 4 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher B Harte, MA, University of Texas at Austin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-06-0020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nikotin depotplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere