- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00833404
Dejar de fumar y salud sexual en hombres
Efectos de dejar de fumar en la salud sexual de los hombres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El consumo de tabaco constituye la causa individual más prevenible de enfermedad y muerte en el mundo actual y es responsable de la introducción de una serie de enfermedades, incluidos muchos tipos de cáncer, enfermedades cardiovasculares y enfermedades respiratorias. Numerosas publicaciones indican que fumar cigarrillos es un factor de riesgo independiente para la aparición de problemas de erección en los hombres. Se necesitan ensayos clínicos controlados que examinen los efectos de dejar de fumar en el funcionamiento sexual para investigar si dejar de fumar mejora la salud sexual.
Diseño: este es un ensayo clínico de 12 semanas en el que 80 fumadores masculinos a largo plazo se evaluarán al inicio (mientras fuman) y luego se aleatorizarán a un régimen de tratamiento con parche de nicotina de 8 semanas (n = 50) o a una espera de tratamiento retrasada condición de lista (n = 30). Todos los participantes serán reevaluados a la mitad del tratamiento (4 semanas) y al mes de seguimiento.
Principales medidas de resultado: Se examinarán las respuestas sexuales fisiológicas (cambio de la circunferencia del pene mediante pletismografía peneana) y subjetivas (autoinforme continuo) a los estímulos eróticos, así como los cambios globales en el funcionamiento sexual autoinformado.
Implicaciones: si los participantes de hecho demuestran un aumento significativo en la excitación sexual y el funcionamiento sexual como resultado del abandono del hábito de fumar, estos resultados pueden tener el potencial de facilitar programas e intervenciones dirigidas a la prevención y el abandono del hábito de fumar en los hombres. Esto aliviaría las enormes cargas económicas causadas por la disfunción eréctil y otras enfermedades relacionadas con el tabaquismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Entre los 25 y 60 años
- Competente en ingles
- Fumar actualmente al menos 15 cigarrillos al día durante al menos 5 años
- Heterosexual
- Actualmente sexualmente activo (relaciones sexuales en los últimos 30 días)
- Comprometidos a dejar de fumar
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección por VIH o infección pélvica o del tracto urinario activa, no tratada, incluidas enfermedades de transmisión sexual como clamidia, herpes genital, gonorrea o sífilis.
- Cirugía pélvica mayor que puede haber causado daño a los nervios, o cirugía grave de la vejiga, el recto o el abdomen.
- Deterioro neurológico debido a diabetes, accidente cerebrovascular, daño del nervio pélvico secundario a un traumatismo, tratamientos contra el cáncer, miastenia grave, esclerosis múltiple o daño de la médula espinal.
- Enfermedad renal o endocrina clínicamente significativa no tratada.
- Hipotensión o hipertensión no controlada que se manifiesta por presión arterial sistólica > 170 o < 90 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 o < 50 mm Hg.
- Antecedentes de abuso grave de drogas o abuso grave de alcohol en los últimos 12 meses (>= 16 puntos en la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) y >= 6 en la Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10).
- Evidencia de esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno delirante o trastornos psicóticos no clasificados en otra parte según el DSM-IV
- Usar medicamentos que se sabe que afectan el funcionamiento sexual o vascular, incluidos antidepresivos y antihipertensivos, así como sildenafil, vardenafil, tadalafil o cualquier otra sustancia diseñada para afectar el rendimiento sexual
- Pacientes que usan insulina, analgésicos narcóticos (propoxifeno, pentazocina), antidepresivos tricíclicos, oxazepam o medicamentos para enfermedades respiratorias como la EPOC o el asma (xantinas (por ejemplo, teofilina) ya que estos medicamentos están contraindicados por el parche de nicotina
- Pacientes que informan experimentar dificultades sexuales clínicamente significativas, incluido el trastorno del deseo sexual hipoactivo, el trastorno de la excitación sexual, la eyaculación precoz o el orgasmo inhibido antes de comenzar a fumar.
- Infarto de miocardio reciente, arritmias cardíacas graves y angina grave o que empeora.
- Hipersensibilidad o alergia a la nicotina.
- Antecedentes o actual de psoriasis, dermatitis (atópica o eccematosa), úlceras pépticas activas, insuficiencia renal grave, hipertiroidismo, feocromocitoma o diabetes mellitus insulinodependiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dejar de fumar
Régimen de parches de nicotina de 8 semanas
|
Régimen de parches de nicotina de 8 semanas (21 mg/día durante la semana 1-4, 14 mg/día durante la semana 5-6 y 7 mg/día durante la semana 7-8).
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control de lista de espera
Fumar como de costumbre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
|
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Salud cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
|
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher B Harte, MA, University of Texas at Austin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-06-0020
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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