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Dejar de fumar y salud sexual en hombres

9 de septiembre de 2011 actualizado por: Christopher Harte, Ph.D., University of Texas at Austin

Efectos de dejar de fumar en la salud sexual de los hombres

Este es un ensayo clínico de 12 semanas que investiga los efectos de dejar de fumar en el funcionamiento sexual de los hombres. Este estudio consta de 3 sesiones y proporciona 8 semanas de parches transdérmicos de nicotina gratuitos. Se plantea la hipótesis de que los hombres que dejan de fumar, en comparación con los hombres que fuman como de costumbre, demostrarán una mejor función sexual, medida tanto fisiológicamente (función eréctil) como subjetivamente (función sexual autoinformada).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: El consumo de tabaco constituye la causa individual más prevenible de enfermedad y muerte en el mundo actual y es responsable de la introducción de una serie de enfermedades, incluidos muchos tipos de cáncer, enfermedades cardiovasculares y enfermedades respiratorias. Numerosas publicaciones indican que fumar cigarrillos es un factor de riesgo independiente para la aparición de problemas de erección en los hombres. Se necesitan ensayos clínicos controlados que examinen los efectos de dejar de fumar en el funcionamiento sexual para investigar si dejar de fumar mejora la salud sexual.

Diseño: este es un ensayo clínico de 12 semanas en el que 80 fumadores masculinos a largo plazo se evaluarán al inicio (mientras fuman) y luego se aleatorizarán a un régimen de tratamiento con parche de nicotina de 8 semanas (n = 50) o a una espera de tratamiento retrasada condición de lista (n = 30). Todos los participantes serán reevaluados a la mitad del tratamiento (4 semanas) y al mes de seguimiento.

Principales medidas de resultado: Se examinarán las respuestas sexuales fisiológicas (cambio de la circunferencia del pene mediante pletismografía peneana) y subjetivas (autoinforme continuo) a los estímulos eróticos, así como los cambios globales en el funcionamiento sexual autoinformado.

Implicaciones: si los participantes de hecho demuestran un aumento significativo en la excitación sexual y el funcionamiento sexual como resultado del abandono del hábito de fumar, estos resultados pueden tener el potencial de facilitar programas e intervenciones dirigidas a la prevención y el abandono del hábito de fumar en los hombres. Esto aliviaría las enormes cargas económicas causadas por la disfunción eréctil y otras enfermedades relacionadas con el tabaquismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Entre los 25 y 60 años
  • Competente en ingles
  • Fumar actualmente al menos 15 cigarrillos al día durante al menos 5 años
  • Heterosexual
  • Actualmente sexualmente activo (relaciones sexuales en los últimos 30 días)
  • Comprometidos a dejar de fumar

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infección por VIH o infección pélvica o del tracto urinario activa, no tratada, incluidas enfermedades de transmisión sexual como clamidia, herpes genital, gonorrea o sífilis.
  • Cirugía pélvica mayor que puede haber causado daño a los nervios, o cirugía grave de la vejiga, el recto o el abdomen.
  • Deterioro neurológico debido a diabetes, accidente cerebrovascular, daño del nervio pélvico secundario a un traumatismo, tratamientos contra el cáncer, miastenia grave, esclerosis múltiple o daño de la médula espinal.
  • Enfermedad renal o endocrina clínicamente significativa no tratada.
  • Hipotensión o hipertensión no controlada que se manifiesta por presión arterial sistólica > 170 o < 90 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 o < 50 mm Hg.
  • Antecedentes de abuso grave de drogas o abuso grave de alcohol en los últimos 12 meses (>= 16 puntos en la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) y >= 6 en la Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10).
  • Evidencia de esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno delirante o trastornos psicóticos no clasificados en otra parte según el DSM-IV
  • Usar medicamentos que se sabe que afectan el funcionamiento sexual o vascular, incluidos antidepresivos y antihipertensivos, así como sildenafil, vardenafil, tadalafil o cualquier otra sustancia diseñada para afectar el rendimiento sexual
  • Pacientes que usan insulina, analgésicos narcóticos (propoxifeno, pentazocina), antidepresivos tricíclicos, oxazepam o medicamentos para enfermedades respiratorias como la EPOC o el asma (xantinas (por ejemplo, teofilina) ya que estos medicamentos están contraindicados por el parche de nicotina
  • Pacientes que informan experimentar dificultades sexuales clínicamente significativas, incluido el trastorno del deseo sexual hipoactivo, el trastorno de la excitación sexual, la eyaculación precoz o el orgasmo inhibido antes de comenzar a fumar.
  • Infarto de miocardio reciente, arritmias cardíacas graves y angina grave o que empeora.
  • Hipersensibilidad o alergia a la nicotina.
  • Antecedentes o actual de psoriasis, dermatitis (atópica o eccematosa), úlceras pépticas activas, insuficiencia renal grave, hipertiroidismo, feocromocitoma o diabetes mellitus insulinodependiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dejar de fumar
Régimen de parches de nicotina de 8 semanas
Régimen de parches de nicotina de 8 semanas (21 mg/día durante la semana 1-4, 14 mg/día durante la semana 5-6 y 7 mg/día durante la semana 7-8).
Otros nombres:
  • Nicotina
  • Parche de nicotina
Sin intervención: Control de lista de espera
Fumar como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Salud cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher B Harte, MA, University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parche transdérmico de nicotina

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