Abandon du tabac et santé sexuelle chez les hommes
Effets de l'arrêt du tabac sur la santé sexuelle des hommes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Le tabagisme constitue la cause de maladie et de décès la plus évitable dans le monde aujourd'hui et est responsable de l'introduction d'un certain nombre de maladies, notamment de nombreux types de cancer, de maladies cardiovasculaires et de maladies respiratoires. Une littérature abondante indique que le tabagisme est un facteur de risque indépendant d'introduction de troubles de l'érection chez les hommes. Des essais cliniques contrôlés examinant les effets de l'arrêt du tabac sur le fonctionnement sexuel sont nécessaires afin de déterminer si l'arrêt du tabac améliore la santé sexuelle.
Conception : Il s'agit d'un essai clinique de 12 semaines au cours duquel 80 hommes fumeurs de longue date seront testés au départ (tout en fumant), puis randomisés pour recevoir un traitement par timbre à la nicotine de 8 semaines (n = 50) ou attendre un traitement différé. condition de liste (n = 30). Tous les participants seront réévalués à mi-traitement (4 semaines) et au mois de suivi.
Principaux critères de jugement : les réponses sexuelles physiologiques (changement de la circonférence du pénis via la pléthysmographie pénienne) et subjectives (auto-rapport continu) aux stimuli érotiques seront examinées, ainsi que les changements globaux du fonctionnement sexuel auto-déclaré.
Implications : si les participants démontrent effectivement une augmentation significative de l'excitation sexuelle et du fonctionnement sexuel à la suite de l'arrêt du tabac, ces résultats peuvent avoir le potentiel de faciliter les programmes et les interventions ciblant la prévention et l'arrêt du tabagisme chez les hommes. Cela allégerait les énormes charges économiques causées par la dysfonction érectile et d'autres maladies liées au tabagisme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Entre 25 et 60 ans
- Maîtrise de l'anglais
- Fumer actuellement au moins 15 cigarettes par jour pendant au moins 5 ans
- Hétérosexuel
- Actuellement sexuellement actif (rapports sexuels au cours des 30 derniers jours)
- Engagé à arrêter de fumer
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection par le VIH ou d'infection pelvienne ou urinaire active non traitée, y compris les maladies sexuellement transmissibles telles que l'herpès génital à chlamydia, la gonorrhée ou la syphilis.
- Chirurgie pelvienne majeure pouvant avoir causé des lésions nerveuses ou une chirurgie grave de la vessie, du rectum ou de l'abdomen.
- Déficience neurologique due au diabète, à un accident vasculaire cérébral, à une lésion du nerf pelvien secondaire à un traumatisme, à des traitements contre le cancer, à la myasthénie grave, à la sclérose en plaques ou à une lésion de la moelle épinière.
- Maladie rénale ou endocrinienne cliniquement significative non traitée.
- Hypotension ou hypertension non contrôlée se manifestant par une pression artérielle systolique > 170 ou < 90 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 100 ou < 50 mm Hg.
- Antécédents de toxicomanie grave ou d'alcoolisme grave au cours des 12 derniers mois (>= 16 points au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) et >= 6 au test de dépistage de la toxicomanie (DAST-10).
- Preuve de schizophrénie, de trouble bipolaire, de trouble délirant ou de troubles psychotiques non classés ailleurs selon le DSM-IV
- Utilisation de médicaments connus pour affecter le fonctionnement sexuel ou vasculaire, y compris les antidépresseurs et les antihypertenseurs, ainsi que le sildénafil, le vardénafil, le tadalafil ou toute autre substance conçue pour affecter les performances sexuelles
- Patients utilisant de l'insuline, des analgésiques narcotiques (propoxyphène, pentazocine), des antidépresseurs tricycliques, de l'oxazépam ou des médicaments pour les maladies respiratoires telles que la MPOC ou l'asthme (xanthines (par exemple, la théophylline) car ces médicaments sont contre-indiqués par le patch à la nicotine
- Patients qui déclarent éprouver des difficultés sexuelles cliniquement significatives, y compris un trouble du désir sexuel hypoactif, un trouble de l'excitation sexuelle, une éjaculation précoce ou un orgasme inhibé avant le début du tabagisme.
- Infarctus du myocarde récent, arythmies cardiaques graves et personnes souffrant d'angine de poitrine grave ou s'aggravant.
- Hypersensibilité ou allergie à la nicotine.
- Antécédents ou état actuel de psoriasis, dermatite (atopique ou eczémateuse), ulcères peptiques actifs, insuffisance rénale sévère, hyperthyroïdie, phéochromocytome ou diabète sucré insulino-dépendant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sevrage tabagique
Régime de timbres à la nicotine de 8 semaines
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Régime de timbres à la nicotine de 8 semaines (21 mg/jour pendant les semaines 1 à 4, 14 mg/jour pendant les semaines 5 à 6 et 7 mg/jour pendant les semaines 7 à 8).
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Fumer comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonctionnement sexuel
Délai: Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
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Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Santé cardiovasculaire
Délai: Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
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Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher B Harte, MA, University of Texas at Austin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-06-0020
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