来那度胺联合或不联合利妥昔单抗治疗接受自体或同基因干细胞移植的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者
2015年3月4日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤自体/同基因移植后，使用来那度胺 (Revlimid®) 联合或不联合利妥昔单抗进行巩固治疗，随后使用 Revlimid® 维持治疗
理由：生物疗法，如来那度胺，可能以不同的方式刺激免疫系统并阻止癌细胞生长。 单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以以不同的方式阻止癌症的生长。 有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。 其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。 目前尚不清楚来那度胺联合或不联合利妥昔单抗治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤是否更有效。
目的：这项 II 期试验正在研究来那度胺联合或不联合利妥昔单抗治疗接受自体或同源干细胞移植的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估包括来那度胺联合或不联合利妥昔单抗在内的巩固治疗以及包括来那度胺在内的维持治疗对接受过自体或同源干细胞移植的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的疗效。
大纲：
巩固阶段：患者被分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在第 1-14 天每天口服一次来那度胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 8 个疗程。
- II 组：患者像 I 组一样接受来那度胺。患者还在来那度胺开始前一天接受利妥昔单抗静脉注射一次，然后在第 25-30 天、第 50-55 天和第 75-80 天之间接受一次，总共 4 剂没有疾病进展或不可接受的毒性。
- 维持阶段：从巩固治疗完成后 2 个月开始，所有患者在第 1-21 天每天口服一次来那度胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 18 个疗程。
完成研究治疗后，患者在 28 天后接受随访，此后每年随访一次。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 的诊断
- 任何阶段的疾病
- CD20+ CLL 或 SLL 的先前组织学文件
在过去 30-120 天内接受过自体或同源干细胞移植，包括大剂量治疗和外周血干细胞拯救
移植后无进展性疾病
- 病情稳定或对移植有一定程度的反应
- 无中枢神经系统受累史
患者特征：
- Karnofsky 性能状态 70-100%
- 血小板计数 ≥ 50,000/mm³*（不依赖输血）
- 主动降噪 ≥ 1,500/mm³*
- 总胆红素 ≤ 2 mg/mL（除非是由于吉尔伯特病）
- SGOT/SGPT ≤ 正常值上限的 2.5 倍
- 血清肌酐≤ 2 毫克/毫升
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 有生育能力的患者必须在研究治疗之前、期间和完成研究治疗后至少 28 天至少使用 2 种有效的避孕方法
- 患者及其医生必须在 RevAssist® 计划中注册并且愿意并能够遵守 RevAssist® 的要求
- 移植前 LVEF ≥ 45%
- 没有不受控制的充血性心脏病
- 无心肌梗塞或冠状动脉疾病病史
- 无周围神经病变 ≥ 3 级
- 对来那度胺、沙利度胺、别嘌醇或利妥昔单抗不过敏
- 没有已知的乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 血清阳性
- 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈或乳房原位癌
- 没有并发严重的不受控制的医疗或精神疾病，包括严重感染 注：*移植后 5 个日历日
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 之前没有 CD34 选择的干细胞产品
- 移植后 CLL 无需化学疗法或生物疗法
- 允许在干细胞采集前给予利妥昔单抗
- 如果患者对来那度胺有反应，则允许在移植前使用过来那度胺
- 无并发沙格司亭 (GM-CSF)
- 没有其他同时进行的抗癌治疗，包括放疗或沙利度胺
- 没有其他同时进行的调查代理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（巩固阶段）
患者在第 1-14 天每天口服一次来那度胺。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 8 个疗程。
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口头给予
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实验性的：第二组（巩固阶段）
患者像 I 组一样接受来那度胺。患者还在来那度胺开始前一天接受利妥昔单抗静脉注射一次，然后在第 25-30 天、第 50-55 天和第 75-80 天之间接受一次，在没有疾病的情况下总共接受 4 剂进展或不可接受的毒性。
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鉴于IV
口头给予
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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来那度胺联合或不联合利妥昔单抗作为巩固治疗和来那度胺作为维持治疗的疗效
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移植后 2 年无病生存
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次要结果测量
结果测量 |
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疾病进展时间
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复发率
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根据 NCI CTCAE v3.0 评估的巩固和维持治疗期间的毒性
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完成计划治疗的能力
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完全血液学缓解，包括巩固和维持治疗后通过 PCR 评估的骨髓 IgH 缓解状态
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leona A. Holmberg, MD, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月30日
首次发布 (估计)
2009年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月4日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2150.00
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- FHCRC-2150.00
- IR-6846
- CDR0000633628 (注册表标识符：PDQ)
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