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Lenalidomida com ou sem rituximabe no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno submetidos a transplante autólogo ou singênico de células-tronco

4 de março de 2015 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Terapia de consolidação com lenalidomida (Revlimid®) com ou sem rituximabe seguida de terapia de manutenção com Revlimid® após transplante autólogo/singênico para leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno

JUSTIFICATIVA: As terapias biológicas, como a lenalidomida, podem estimular o sistema imunológico de diferentes maneiras e impedir o crescimento das células cancerígenas. Os anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Outros encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o câncer até elas. Ainda não se sabe se a lenalidomida é mais eficaz com ou sem rituximabe no tratamento de leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o desempenho da lenalidomida quando administrada com ou sem rituximabe no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno submetidos a transplante autólogo ou singênico de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a eficácia da terapia de consolidação compreendendo lenalidomida com ou sem rituximabe seguida de terapia de manutenção compreendendo lenalidomida em pacientes com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno submetidos a transplante autólogo ou singênico de células-tronco.

CONTORNO:

  • Fase de consolidação: Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos de tratamento.

    • Grupo I: Os pacientes recebem lenalidomida oral uma vez ao dia nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
    • Grupo II: Os pacientes recebem lenalidomida como no grupo I. Os pacientes também recebem rituximabe IV uma vez no dia anterior ao início da lenalidomida e depois uma vez entre os dias 25-30, 50-55 e 75-80 para um total de 4 doses no ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Fase de manutenção: Começando 2 meses após a conclusão da terapia de consolidação, todos os pacientes recebem lenalidomida oral uma vez ao dia nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 18 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 28 dias e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico pequeno (LLS)

    • Doença em qualquer estágio
  • Documentação histológica prévia de CD20+ LLC ou SLL

  • Foi submetido a transplante autólogo ou singênico de células-tronco compreendendo terapia de alta dose com resgate de células-tronco do sangue periférico nos últimos 30 a 120 dias

    • Nenhuma doença progressiva após o transplante

      • Teve doença estável ou algum grau de resposta ao transplante
  • Sem história de envolvimento do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado de desempenho de Karnofsky 70-100%
  • Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm³* (independente de transfusão)
  • ANC ≥ 1.500/mm³*
  • Bilirrubina total ≤ 2 mg/mL (a menos que devido à doença de Gilbert)
  • SGOT/SGPT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
  • Creatinina sérica ≤ 2 mg/mL
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar 2 métodos eficazes de contracepção por pelo menos 28 dias antes, durante e por pelo menos 28 dias após o término da terapia em estudo
  • Os pacientes e seus médicos devem estar registrados no programa RevAssist® e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssist®
  • FEVE ≥ 45% imediatamente antes do transplante
  • Nenhuma doença cardíaca congestiva descontrolada
  • Sem história de infarto do miocárdio ou doença arterial coronariana
  • Sem neuropatia periférica ≥ grau 3
  • Sem alergia a lenalidomida, talidomida, alopurinol ou rituximabe
  • Sem soropositividade conhecida para hepatite B, hepatite C ou HIV
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama
  • Sem doença médica ou psiquiátrica grave descontrolada concomitante, incluindo infecção grave NOTA: *Por 5 dias corridos após o transplante

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhum produto anterior de células-tronco selecionado por CD34
  • Sem quimioterapia ou terapia biológica para LLC após o transplante
  • Rituximabe prévio administrado antes da coleta de células-tronco permitida
  • A administração prévia de lenalidomida antes do transplante é permitida, desde que o paciente responda à lenalidomida
  • Sem sargramostim concomitante (GM-CSF)
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante, incluindo radioterapia ou talidomida
  • Nenhum outro agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (fase de consolidação)
Os pacientes recebem lenalidomida oral uma vez ao dia nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: lenalidomida
Dado oralmente
Experimental: Grupo II (fase de consolidação)
Os pacientes recebem lenalidomida como no grupo I. Os pacientes também recebem rituximabe IV uma vez no dia anterior ao início da lenalidomida e depois uma vez entre os dias 25-30, 50-55 e 75-80 para um total de 4 doses na ausência de doença progressão ou toxicidade inaceitável.
Biológico: rituximabe
Dado IV
Medicamento: lenalidomida
Dado oralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Eficácia da lenalidomida com ou sem rituximabe como terapia de consolidação e lenalidomida como terapia de manutenção
Sobrevida livre de doença 2 anos após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo para progressão da doença
Taxas de recaída
Toxicidade durante a terapia de consolidação e manutenção conforme avaliado por NCI CTCAE v3.0
Capacidade de concluir a terapia planejada
Remissão hematológica completa, incluindo estado de remissão de IgH da medula óssea conforme avaliado por PCR após consolidação e terapia de manutenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Leona A. Holmberg, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2150.00
  • P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • FHCRC-2150.00
  • IR-6846
  • CDR0000633628 (Identificador de registro: PDQ)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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