Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid z rytuksymabem lub bez w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów, którzy przeszli autologiczny lub syngeniczny przeszczep komórek macierzystych

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Terapia konsolidacyjna lenalidomidem (Revlimid®) z rytuksymabem lub bez, a następnie terapia podtrzymująca preparatem Revlimid® po autologicznym/syngenicznym przeszczepie przewlekłej białaczki limfocytowej/chłoniaka z małych limfocytów

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak lenalidomid, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Nie wiadomo jeszcze, czy lenalidomid jest skuteczniejszy z rytuksymabem czy bez niego w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej lub chłoniaka z małych limfocytów.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa lenalidomid podawany z rytuksymabem lub bez rytuksymabu w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną lub chłoniakiem z małych limfocytów, którzy przeszli autologiczny lub syngeniczny przeszczep komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena skuteczności terapii konsolidacyjnej obejmującej lenalidomid z rytuksymabem lub bez, a następnie terapii podtrzymującej obejmującej lenalidomid u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną lub chłoniakiem z małych limfocytów, którzy przeszli autologiczny lub syngeniczny przeszczep komórek macierzystych.

ZARYS:

  • Faza konsolidacji: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych.

    • Grupa I: Pacjenci otrzymują doustnie lenalidomid raz dziennie w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
    • Grupa II: Pacjenci otrzymują lenalidomid jak w grupie I. Pacjenci otrzymują również rytuksymab i.v. raz w dniu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia lenalidomidem, a następnie raz między dniami 25-30, 50-55 i 75-80, łącznie 4 dawki w brak postępu choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
  • Faza podtrzymująca: Począwszy od 2 miesięcy po zakończeniu terapii konsolidacyjnej, wszyscy pacjenci otrzymują doustnie lenalidomid raz dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 18 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 28 dni, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL) lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL)

    • Dowolna faza choroby
  • Wcześniejsza dokumentacja histologiczna CD20+ CLL lub SLL

  • Przeszedł autologiczny lub syngeniczny przeszczep komórek macierzystych obejmujący terapię wysokodawkową z ratowaniem komórek macierzystych krwi obwodowej w ciągu ostatnich 30-120 dni

    • Brak postępującej choroby po przeszczepie

      • Miał stabilną chorobę lub pewien stopień odpowiedzi na przeszczep
  • Brak historii zajęcia OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm³* (niezależna od transfuzji)
  • ANC ≥ 1500/mm³*
  • Bilirubina całkowita ≤ 2 mg/ml (chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta)
  • SGOT/SGPT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/ml
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 28 dni przed, w trakcie i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu badanej terapii
  • Pacjenci i ich lekarz muszą być zarejestrowani w programie RevAssist® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist®
  • LVEF ≥ 45% bezpośrednio przed przeszczepem
  • Brak niekontrolowanej zastoinowej choroby serca
  • Brak historii zawału mięśnia sercowego lub choroby wieńcowej
  • Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 3
  • Brak alergii na lenalidomid, talidomid, allopurinol lub rytuksymab
  • Brak znanego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub seropozytywności HIV
  • Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi
  • Brak współistniejących poważnych niekontrolowanych chorób medycznych lub psychiatrycznych, w tym poważnej infekcji UWAGA: *Przez 5 dni kalendarzowych po przeszczepie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego produktu komórek macierzystych selekcjonowanych przez CD34
  • Brak chemioterapii lub terapii biologicznej PBL po przeszczepie
  • Dozwolone wcześniejsze podanie rytuksymabu przed pobraniem komórek macierzystych
  • Wcześniejszy lenalidomid podany przed przeszczepem był możliwy pod warunkiem, że pacjent zareagował na lenalidomid
  • Brak równoczesnego sargramostymu (GM-CSF)
  • Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych, w tym radioterapii lub talidomidu
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (faza konsolidacji)
Pacjenci otrzymują doustnie lenalidomid raz dziennie w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: lenalidomid
Podany doustnie
Eksperymentalny: Grupa II (faza konsolidacji)
Pacjenci otrzymują lenalidomid jak w grupie I. Pacjenci otrzymują również rytuksymab i.v. raz w dniu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia lenalidomidem, a następnie raz między dniami 25-30, 50-55 i 75-80, łącznie 4 dawki przy braku choroby postęp lub niedopuszczalna toksyczność.
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Lek: lenalidomid
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność lenalidomidu z rytuksymabem lub bez rytuksymabu w terapii konsolidacyjnej i lenalidomidu w terapii podtrzymującej
Przeżycie wolne od choroby po 2 latach od przeszczepu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas do progresji choroby
Wskaźniki nawrotów
Toksyczność podczas leczenia konsolidującego i podtrzymującego według oceny NCI CTCAE v3.0
Możliwość zrealizowania zaplanowanej terapii
Całkowita remisja hematologiczna, w tym status remisji IgH w szpiku kostnym oceniany metodą PCR po konsolidacji i terapii podtrzymującej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leona A. Holmberg, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2150.00
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • FHCRC-2150.00
  • IR-6846
  • CDR0000633628 (Identyfikator rejestru: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj