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Lenalidomid mit oder ohne Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischen Lymphom, die sich einer autologen oder syngenen Stammzelltransplantation unterzogen haben

4. März 2015 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Konsolidierungstherapie mit Lenalidomid (Revlimid®) mit oder ohne Rituximab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Revlimid® nach autologer/syngener Transplantation bei chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom

BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien wie Lenalidomid können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Krebszellen stoppen. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder transportieren krebstötende Substanzen zu ihnen. Es ist noch nicht bekannt, ob Lenalidomid mit oder ohne Rituximab bei der Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie oder kleiner lymphatischer Lymphome wirksamer ist.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Lenalidomid bei Gabe mit oder ohne Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischen Lymphom wirkt, die sich einer autologen oder syngenen Stammzelltransplantation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Wirksamkeit einer Konsolidierungstherapie bestehend aus Lenalidomid mit oder ohne Rituximab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie bestehend aus Lenalidomid bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischen Lymphom, die sich einer autologen oder syngenen Stammzelltransplantation unterzogen haben.

UMRISS:

  • Konsolidierungsphase: Die Patienten werden einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet.

    • Gruppe I: Patienten erhalten an den Tagen 1–14 einmal täglich orales Lenalidomid. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
    • Gruppe II: Patienten erhalten Lenalidomid wie in Gruppe I. Patienten erhalten Rituximab IV auch einmal am Tag vor Beginn der Lenalidomid-Therapie und dann einmal zwischen den Tagen 25–30, 50–55 und 75–80, also insgesamt 4 Dosen im Jahr Fehlen eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
  • Erhaltungsphase: Beginnend 2 Monate nach Abschluss der Konsolidierungstherapie erhalten alle Patienten an den Tagen 1–21 einmal täglich orales Lenalidomid. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 18 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 28 Tagen und danach jährlich beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) oder eines kleinen lymphatischen Lymphoms (SLL)

    • Krankheit in jedem Stadium
  • Vorherige histologische Dokumentation von CD20+ CLL oder SLL

  • Hat sich innerhalb der letzten 30–120 Tage einer autologen oder syngenen Stammzelltransplantation unterzogen, die eine Hochdosistherapie mit peripherer Blutstammzellrettung umfasst

    • Keine fortschreitende Erkrankung nach der Transplantation

      • Hat eine stabile Erkrankung oder ein gewisses Ansprechen auf eine Transplantation gehabt
  • Keine Vorgeschichte einer ZNS-Beteiligung

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm³* (transfusionsunabhängig)
  • ANC ≥ 1.500/mm³*
  • Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/ml (außer aufgrund der Gilbert-Krankheit)
  • SGOT/SGPT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin ≤ 2 mg/ml
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen mindestens 28 Tage vor, während und mindestens 28 Tage nach Abschluss der Studientherapie zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden
  • Patienten und ihr Arzt müssen im RevAssist®-Programm registriert sein und willens und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen
  • LVEF ≥ 45 % unmittelbar vor der Transplantation
  • Keine unkontrollierte Herzerkrankung
  • Kein Myokardinfarkt oder koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte
  • Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 3
  • Keine Allergie gegen Lenalidomid, Thalidomid, Allopurinol oder Rituximab
  • Keine bekannte Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Seropositivität
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Keine gleichzeitige schwere unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer Infektion. HINWEIS: *Für 5 Kalendertage nach der Transplantation

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein vorheriges CD34-selektiertes Stammzellprodukt
  • Keine Chemotherapie oder biologische Therapie bei CLL nach der Transplantation
  • Vorherige Verabreichung von Rituximab vor der erlaubten Stammzellentnahme
  • Eine vorherige Gabe von Lenalidomid vor der Transplantation war zulässig, sofern der Patient auf Lenalidomid ansprach
  • Kein gleichzeitiges Sargramostim (GM-CSF)
  • Keine anderen gleichzeitigen Krebstherapien, einschließlich Strahlentherapie oder Thalidomid
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Konsolidierungsphase)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 einmal täglich orales Lenalidomid. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Lenalidomid
Mündlich gegeben
Experimental: Gruppe II (Konsolidierungsphase)
Patienten erhalten Lenalidomid wie in Gruppe I. Patienten erhalten Rituximab IV auch einmal am Tag vor Beginn der Lenalidomid-Therapie und dann einmal zwischen den Tagen 25–30, 50–55 und 75–80 für insgesamt 4 Dosen, sofern keine Erkrankung vorliegt Progression oder inakzeptable Toxizität.
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Arzneimittel: Lenalidomid
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit von Lenalidomid mit oder ohne Rituximab als Konsolidierungstherapie und Lenalidomid als Erhaltungstherapie
Krankheitsfreies Überleben 2 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Rückfallquoten
Toxizität während der Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie gemäß NCI CTCAE v3.0
Fähigkeit, die geplante Therapie abzuschließen
Vollständige hämatologische Remission, einschließlich IgH-Remissionsstatus des Knochenmarks, bestimmt durch PCR nach Konsolidierung und Erhaltungstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leona A. Holmberg, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2150.00
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • FHCRC-2150.00
  • IR-6846
  • CDR0000633628 (Registrierungskennung: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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