Lenalidomid med eller uten rituximab ved behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom som har gjennomgått autolog eller syngen stamcelletransplantasjon
4. mars 2015 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center
Konsolideringsterapi med lenalidomid (Revlimid®) med eller uten rituximab etterfulgt av vedlikeholdsterapi med Revlimid® etter autolog/syngeneisk transplantasjon for kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom
BAKGRUNN: Biologiske terapier, som lenalidomid, kan stimulere immunsystemet på forskjellige måter og stoppe kreftceller i å vokse. Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem. Det er ennå ikke kjent om lenalidomid er mer effektivt med eller uten rituximab ved behandling av kronisk lymfatisk leukemi eller små lymfatiske lymfomer.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt lenalidomid virker når det gis med eller uten rituximab ved behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller små lymfatiske lymfomer som har gjennomgått autolog eller syngen stamcelletransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å evaluere effekten av konsolideringsterapi som omfatter lenalidomid med eller uten rituximab etterfulgt av vedlikeholdsbehandling som omfatter lenalidomid hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller små lymfatiske lymfomer som har gjennomgått autolog eller syngen stamcelletransplantasjon.
OVERSIKT:
Konsolideringsfase: Pasientene tildeles 1 av 2 behandlingsgrupper.
- Gruppe I: Pasienter får oralt lenalidomid én gang daglig på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
- Gruppe II: Pasienter får lenalidomid som i gruppe I. Pasienter får også rituximab IV én gang dagen før oppstart av lenalidomid og deretter én gang mellom dag 25-30, 50-55 og 75-80 for totalt 4 doser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
- Vedlikeholdsfase: Fra og med 2 måneder etter fullført konsolideringsterapi får alle pasienter oralt lenalidomid én gang daglig på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 18 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 28 dager og deretter årlig.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL)
- Ethvert stadium sykdom
- Tidligere histologisk dokumentasjon av CD20+ CLL eller SLL
Har gjennomgått autolog eller syngen stamcelletransplantasjon som omfatter høydoseterapi med perifer blodstamcelleredning i løpet av de siste 30-120 dagene
Ingen progredierende sykdom etter transplantasjon
- Har hatt stabil sykdom eller en viss grad av respons på transplantasjon
- Ingen historie med CNS-engasjement
PASIENT EGENSKAPER:
- Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
- Blodplateantall ≥ 50 000/mm³* (transfusjonsuavhengig)
- ANC ≥ 1500/mm³*
- Total bilirubin ≤ 2 mg/ml (med mindre det skyldes Gilberts sykdom)
- SGOT/SGPT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
- Serumkreatinin ≤ 2 mg/ml
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder i minst 28 dager før, under og i minst 28 dager etter avsluttet studieterapi
- Pasienter og deres lege må være registrert i RevAssist®-programmet og være villige og i stand til å overholde kravene til RevAssist®
- LVEF ≥ 45 % rett før transplantasjon
- Ingen ukontrollert kongestiv hjertesykdom
- Ingen historie med hjerteinfarkt eller koronarsykdom
- Ingen perifer nevropati ≥ grad 3
- Ingen allergi mot lenalidomid, thalidomid, allopurinol eller rituximab
- Ingen kjent hepatitt B, hepatitt C eller HIV seropositivitet
- Ingen andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet
- Ingen samtidig alvorlig ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig infeksjon MERK: *I 5 kalenderdager etter transplantasjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere CD34-selektert stamcelleprodukt
- Ingen kjemoterapi eller biologisk behandling for KLL etter transplantasjon
- Tidligere rituximab administrert før stamcelleinnsamling tillatt
- Tidligere lenalidomid administrert før transplantasjon tillatt forutsatt at pasienten responderte på lenalidomid
- Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
- Ingen andre samtidige kreftbehandlinger, inkludert strålebehandling eller thalidomid
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (konsolideringsfase)
Pasienter får oralt lenalidomid én gang daglig på dag 1-14.
Behandlingen gjentas hver 21. dag i 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gis muntlig
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (konsolideringsfase)
Pasienter får lenalidomid som i gruppe I. Pasienter får også rituximab IV én gang dagen før oppstart av lenalidomid og deretter én gang mellom dag 25-30, 50-55 og 75-80 i totalt 4 doser i fravær av sykdom progresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt IV
Gis muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekt av lenalidomid med eller uten rituximab som konsolideringsterapi og lenalidomid som vedlikeholdsbehandling
|
|
Sykdomsfri overlevelse 2 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid til sykdomsprogresjon
|
|
Tilbakefallsrater
|
|
Toksisitet under konsolidering og vedlikeholdsbehandling som vurdert av NCI CTCAE v3.0
|
|
Evne til å gjennomføre planlagt terapi
|
|
Fullstendig hematologisk remisjon, inkludert benmargs IgH-remisjonsstatus som vurdert ved PCR etter konsolidering og vedlikeholdsbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leona A. Holmberg, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- stadium I kronisk lymfatisk leukemi
- ikke-sammenhengende stadium II små lymfatiske lymfomer
- stadium I små lymfatiske lymfomer
- stadium III små lymfatiske lymfomer
- stadium IV små lymfatiske lymfomer
- sammenhengende stadium II små lymfatiske lymfomer
- stadium II kronisk lymfatisk leukemi
- stadium III kronisk lymfatisk leukemi
- stadium IV kronisk lymfatisk leukemi
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Lymfom
- Leukemi
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Lenalidomid
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- 2150.00
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- FHCRC-2150.00
- IR-6846
- CDR0000633628 (Registeridentifikator: PDQ)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .