自家または同系幹細胞移植を受けた慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫患者の治療におけるリツキシマブの有無にかかわらずレナリドミド
2015年3月4日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫に対する自家/同系移植後のレナリドミド（レブリミド®）による地固め療法（リツキシマブの有無にかかわらず）とその後のレブリミド®による維持療法
理論的根拠: レナリドマイドなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を阻止する可能性があります。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖を阻止できます。 がん細胞の増殖と転移の能力をブロックするものもあります。 がん細胞を見つけて殺したり、がんを殺す物質を運び込んだりする人もいます。 慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の治療において、レナリドマイドがリツキシマブと併用する場合と併用しない場合のどちらがより効果的であるかはまだ不明です。
目的: この第 II 相試験は、自家幹細胞移植または同系幹細胞移植を受けた慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の患者の治療において、リツキシマブの併用または非併用でレナリドマイドがどの程度効果があるかを研究するものです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 自家幹細胞移植または同系幹細胞移植を受けた慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の患者において、リツキシマブの併用または非併用でレナリドマイドを含む地固め療法とそれに続くレナリドマイドを含む維持療法の有効性を評価すること。
概要：
統合段階: 患者は 2 つの治療グループのうち 1 つに割り当てられます。
- グループ I: 患者は 1 日から 14 日目まで 1 日 1 回経口レナリドミドを投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 8 コース繰り返されます。
- グループ II: 患者はグループ I と同様にレナリドマイドを投与されます。患者はまた、レナリドマイドの開始前日に 1 回、その後 25 ～ 30 日、50 ～ 55 日、および 75 ～ 80 日目の間に 1 回、合計 4 回のリツキシマブ IV を受けます。病気の進行や許容できない毒性がないこと。
- 維持期：地固め療法の完了から2か月後から、すべての患者に1日1回、1日から21日目まで経口レナリドミドを投与します。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 18 コース繰り返されます。
研究治療完了後、患者は28日間追跡され、その後は毎年追跡される。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
慢性リンパ性白血病 (CLL) または小リンパ球性リンパ腫 (SLL) の診断
- どの段階の病気でも
- CD20+ CLL または SLL の以前の組織学的記録
過去30～120日以内に末梢血幹細胞レスキューを伴う高用量療法を含む自家幹細胞移植または同系幹細胞移植を受けている
移植後に病気が進行しない
- 病状が安定しているか、移植に対してある程度の反応がある
- CNS の関与歴なし
患者の特徴:
- Karnofsky パフォーマンス ステータス 70 ～ 100%
- 血小板数 ≥ 50,000/mm³* (輸血とは無関係)
- ANC ≥ 1,500/mm3*
- 総ビリルビン ≤ 2 mg/mL (ギルバート病による場合を除く)
- SGOT/SGPT ≦ 通常の上限の 2.5 倍
- 血清クレアチニン ≤ 2 mg/mL
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は、治験治療前、治療中、および治験終了後の少なくとも28日間、2つの効果的な避妊方法を使用しなければなりません
- 患者とその医師は RevAssist® プログラムに登録されており、RevAssist® の要件に喜んで従うことができる必要があります。
- 移植直前のLVEF ≥ 45%
- 制御されていないうっ血性心疾患がない
- 心筋梗塞や冠動脈疾患の既往がないこと
- グレード3以上の末梢神経障害はない
- レナリドマイド、サリドマイド、アロプリノール、またはリツキシマブに対するアレルギーがないこと
- B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV 血清陽性は不明
- 過去5年以内に、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
- 重篤な感染症を含む、制御されていない重篤な医学的疾患または精神疾患を併発していない 注: *移植後 5 暦日間
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- CD34 で選択された幹細胞製品はこれまでにありません
- 移植後のCLLに対する化学療法または生物学的療法は行わない
- 幹細胞採取が許可される前にリツキシマブを投与されたことがある
- 患者がレナリドマイドに反応した場合、移植前に以前にレナリドマイドを投与したことは許可される
- 同時サルグラモスチムなし (GM-CSF)
- 放射線療法やサリドマイドを含む他の抗がん療法を同時に受けていないこと
- 他に兼任治験薬は存在しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (統合フェーズ)
患者は、1～14日目に1日1回、経口レナリドミドを投与される。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 8 コース繰り返されます。
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経口投与
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実験的：グループ II (統合フェーズ)
患者は、グループIと同様にレナリドマイドを投与される。患者はまた、疾患がない場合には、レナリドマイドの開始前日に1回、その後25〜30日、50〜55日、および75〜80日目の間に1回、合計4回のリツキシマブIV投与を受ける。進行または許容できない毒性。
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与えられた IV
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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地固め療法としてのリツキシマブの有無にかかわらず、維持療法としてのレナリドミドの有効性
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移植後2年での無病生存率
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二次結果の測定
結果測定 |
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病気の進行までの時間
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再発率
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NCI CTCAE v3.0 によって評価された地固め療法および維持療法中の毒性
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計画された治療を完了する能力
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地固め療法および維持療法後のPCRによって評価される骨髄IgH寛解状態を含む、血液学的完全寛解
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leona A. Holmberg, MD, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2150.00
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- FHCRC-2150.00
- IR-6846
- CDR0000633628 (レジストリ識別子：PDQ)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
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Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ