Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenalidomide met of zonder rituximab bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom die een autologe of syngene stamceltransplantatie hebben ondergaan

4 maart 2015 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Consolidatietherapie met lenalidomide (Revlimid®) met of zonder rituximab gevolgd door onderhoudstherapie met Revlimid® na autologe/syngene transplantatie voor chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom

RATIONALE: Biologische therapieën, zoals lenalidomide, kunnen het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van kankercellen stoppen. Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen kankerdodende stoffen naar hen toe. Het is nog niet bekend of lenalidomide effectiever is met of zonder rituximab bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed lenalidomide werkt wanneer het met of zonder rituximab wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom die een autologe of syngene stamceltransplantatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueren van de werkzaamheid van consolidatietherapie bestaande uit lenalidomide met of zonder rituximab gevolgd door onderhoudstherapie bestaande uit lenalidomide bij patiënten met chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom die een autologe of syngene stamceltransplantatie hebben ondergaan.

OVERZICHT:

  • Consolidatiefase: Patiënten worden toegewezen aan 1 van 2 behandelingsgroepen.

    • Groep I: Patiënten krijgen oraal lenalidomide eenmaal daags op dag 1-14. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 8 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
    • Groep II: Patiënten krijgen lenalidomide zoals in groep I. Patiënten krijgen ook rituximab IV eenmaal op de dag vóór de start van lenalidomide en vervolgens eenmaal tussen dag 25-30, 50-55 en 75-80 voor een totaal van 4 doses in de afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Onderhoudsfase: vanaf 2 maanden na voltooiing van de consolidatietherapie krijgen alle patiënten oraal lenalidomide eenmaal daags op dag 1-21. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 18 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 28 dagen gevolgd en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL)

    • Elke stadiumziekte
  • Voorafgaande histologische documentatie van CD20+ CLL of SLL

  • Heeft in de afgelopen 30-120 dagen een autologe of syngene stamceltransplantatie ondergaan, bestaande uit een hoge dosis therapie met redding van stamcellen uit perifeer bloed

    • Geen progressieve ziekte na transplantatie

      • Heeft een stabiele ziekte gehad of een zekere mate van respons op transplantatie
  • Geen voorgeschiedenis van CZS-betrokkenheid

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm³* (transfusieonafhankelijk)
  • ANC ≥ 1.500/mm³*
  • Totaal bilirubine ≤ 2 mg/ml (tenzij vanwege de ziekte van Gilbert)
  • SGOT/SGPT ≤ 2,5 keer bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine ≤ 2 mg/ml
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten 2 effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende ten minste 28 dagen vóór, tijdens en gedurende ten minste 28 dagen na voltooiing van de onderzoekstherapie
  • Patiënten en hun arts moeten geregistreerd zijn in het RevAssist®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist®
  • LVEF ≥ 45% direct voorafgaand aan transplantatie
  • Geen ongecontroleerde congestieve hartziekte
  • Geen geschiedenis van een hartinfarct of coronaire hartziekte
  • Geen perifere neuropathie ≥ graad 3
  • Geen allergie voor lenalidomide, thalidomide, allopurinol of rituximab
  • Geen bekende hepatitis B, hepatitis C of HIV-seropositiviteit
  • Geen andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst
  • Geen gelijktijdige ernstige ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte, inclusief ernstige infectie OPMERKING: *Gedurende 5 kalenderdagen na transplantatie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerder CD34-geselecteerd stamcelproduct
  • Geen chemotherapie of biologische therapie voor CLL na transplantatie
  • Voorafgaand rituximab toegediend voordat stamcelverzameling was toegestaan
  • Eerder lenalidomide toegediend voordat transplantatie was toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt reageerde op lenalidomide
  • Geen gelijktijdige sargramostim (GM-CSF)
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapieën, inclusief radiotherapie of thalidomide
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (consolidatiefase)
Patiënten krijgen op dag 1-14 eenmaal daags oraal lenalidomide. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 8 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: lenalidomide
Mondeling gegeven
Experimenteel: Groep II (consolidatiefase)
Patiënten krijgen lenalidomide zoals in groep I. Patiënten krijgen ook rituximab IV eenmaal op de dag vóór de start van lenalidomide en daarna eenmaal tussen dag 25-30, 50-55 en 75-80 voor een totaal van 4 doses bij afwezigheid van ziekte progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Geneesmiddel: lenalidomide
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheid van lenalidomide met of zonder rituximab als consolidatietherapie en lenalidomide als onderhoudstherapie
Ziektevrije overleving 2 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot ziekteprogressie
Terugvalpercentages
Toxiciteit tijdens consolidatie- en onderhoudstherapie zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0
Mogelijkheid om geplande therapie te voltooien
Volledige hematologische remissie, inclusief IgH-remissiestatus van het beenmerg zoals beoordeeld door PCR na consolidatie en onderhoudstherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leona A. Holmberg, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2150.00
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • FHCRC-2150.00
  • IR-6846
  • CDR0000633628 (Register-ID: PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren