Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid med eller uden rituximab til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom, der har gennemgået autolog eller syngen stamcelletransplantation

4. marts 2015 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Konsolideringsterapi med lenalidomid (Revlimid®) med eller uden rituximab efterfulgt af vedligeholdelsesterapi med Revlimid® efter autolog/syngen transplantation for kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom

RATIONALE: Biologiske terapier, såsom lenalidomid, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe kræftceller i at vokse. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Det vides endnu ikke, om lenalidomid er mere effektivt med eller uden rituximab til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt lenalidomid virker, når det gives med eller uden rituximab til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom, som har gennemgået autolog eller syngen stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere effektiviteten af ​​konsolideringsterapi omfattende lenalidomid med eller uden rituximab efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling omfattende lenalidomid hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom, som har gennemgået autolog eller syngen stamcelletransplantation.

OMRIDS:

  • Konsolideringsfase: Patienterne tildeles 1 af 2 behandlingsgrupper.

    • Gruppe I: Patienterne får oralt lenalidomid én gang dagligt på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 21. dag i 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
    • Gruppe II: Patienterne får lenalidomid som i gruppe I. Patienterne får også rituximab IV én gang dagen før start af lenalidomid og derefter én gang mellem dag 25-30, 50-55 og 75-80 i i alt 4 doser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Vedligeholdelsesfase: Begyndende 2 måneder efter afslutning af konsolideringsbehandlingen får alle patienter oralt lenalidomid én gang dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i 18 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 28 dage og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL)

    • Ethvert stadie af sygdom
  • Forudgående histologisk dokumentation af CD20+ CLL eller SLL

  • Har gennemgået autolog eller syngen stamcelletransplantation omfattende højdosisbehandling med redning af perifere blodstamceller inden for de seneste 30-120 dage

    • Ingen progressiv sygdom efter transplantation

      • Har haft stabil sygdom eller en vis grad af respons på transplantation
  • Ingen historie med CNS-involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
  • Blodpladetal ≥ 50.000/mm³* (transfusionsuafhængig)
  • ANC ≥ 1.500/mm³*
  • Total bilirubin ≤ 2 mg/ml (medmindre det skyldes Gilberts sygdom)
  • SGOT/SGPT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin ≤ 2 mg/ml
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge 2 effektive præventionsmetoder i mindst 28 dage før, under og i mindst 28 dage efter afslutning af studiebehandlingen
  • Patienter og deres læge skal være registreret i RevAssist®-programmet og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist®
  • LVEF ≥ 45 % umiddelbart før transplantation
  • Ingen ukontrolleret kongestiv hjertesygdom
  • Ingen historie med myokardieinfarkt eller koronararteriesygdom
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 3
  • Ingen allergi over for lenalidomid, thalidomid, allopurinol eller rituximab
  • Ingen kendt hepatitis B, hepatitis C eller HIV seropositivitet
  • Ingen andre maligniteter inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet
  • Ingen samtidig alvorlig ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom, inklusive alvorlig infektion BEMÆRK: *I 5 kalenderdage efter transplantation

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Intet tidligere CD34-selekteret stamcelleprodukt
  • Ingen kemoterapi eller biologisk behandling for CLL efter transplantation
  • Tidligere rituximab administreret før stamcelleindsamling tilladt
  • Tidligere lenalidomid administreret før transplantation tilladt, forudsat at patienten reagerede på lenalidomid
  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen andre samtidige kræftbehandlinger, inklusive strålebehandling eller thalidomid
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (konsolideringsfase)
Patienterne får oralt lenalidomid én gang dagligt på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 21. dag i 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: lenalidomid
Gives oralt
Eksperimentel: Gruppe II (konsolideringsfase)
Patienterne får lenalidomid som i gruppe I. Patienterne får også rituximab IV én gang dagen før start af lenalidomid og derefter én gang mellem dag 25-30, 50-55 og 75-80 i alt 4 doser i fravær af sygdom progression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: rituximab
Givet IV
Medicin: lenalidomid
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekten af ​​lenalidomid med eller uden rituximab som konsolideringsterapi og lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling
Sygdomsfri overlevelse 2 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til sygdomsprogression
Tilbagefaldsrater
Toksicitet under konsoliderings- og vedligeholdelsesbehandling som vurderet af NCI CTCAE v3.0
Evne til at gennemføre planlagt terapi
Komplet hæmatologisk remission, inklusive knoglemarvs IgH-remissionsstatus vurderet ved PCR efter konsoliderings- og vedligeholdelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leona A. Holmberg, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2009

Først opslået (Skøn)

2. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2150.00
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • FHCRC-2150.00
  • IR-6846
  • CDR0000633628 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner