Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леналидомид с ритуксимабом или без него при лечении пациентов с хроническим лимфолейкозом или малой лимфоцитарной лимфомой, перенесших аутологичную или сингенную трансплантацию стволовых клеток

4 марта 2015 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Консолидирующая терапия леналидомидом (Ревлимид®) с ритуксимабом или без него с последующей поддерживающей терапией Ревлимидом® после аутологичной/сингенной трансплантации по поводу хронического лимфолейкоза/малой лимфоцитарной лимфомы

ОБОСНОВАНИЕ: Биологические методы лечения, такие как леналидомид, могут различными способами стимулировать иммунную систему и останавливать рост раковых клеток. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие рак. Пока неизвестно, является ли леналидомид более эффективным с ритуксимабом или без него при лечении хронического лимфоцитарного лейкоза или мелколимфоцитарной лимфомы.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо действует леналидомид в сочетании с ритуксимабом или без него при лечении пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом или мелколимфоцитарной лимфомой, перенесших аутологичную или сингенную трансплантацию стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить эффективность консолидирующей терапии, включающей леналидомид с ритуксимабом или без него, с последующей поддерживающей терапией, включающей леналидомид, у пациентов с хроническим лимфолейкозом или мелколимфоцитарной лимфомой, перенесших аутологичную или сингенную трансплантацию стволовых клеток.

КОНТУР:

  • Фаза консолидации: пациенты распределяются в 1 из 2 групп лечения.

    • Группа I: пациенты получают леналидомид перорально один раз в день с 1 по 14 дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
    • Группа II: пациенты получают леналидомид, как и в группе I. Пациенты также получают ритуксимаб внутривенно один раз за день до начала лечения леналидомидом, а затем один раз между 25-30, 50-55 и 75-80 днями, всего 4 дозы в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемая токсичность.
  • Поддерживающая фаза: через 2 месяца после завершения консолидирующей терапии все пациенты получают пероральный леналидомид 1 раз в сутки с 1 по 21 день. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 18 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 28 дней, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) или мелколимфоцитарной лимфомы (МЛЛ)

    • Любая стадия заболевания
  • Предшествующая гистологическая документация CD20+ CLL или SLL

  • Перенес аутологичную или сингенную трансплантацию стволовых клеток, включающую высокодозную терапию с восстановлением стволовых клеток периферической крови в течение последних 30-120 дней.

    • Отсутствие прогрессирующего заболевания после трансплантации

      • Имеет стабильное заболевание или некоторую степень ответа на трансплантацию
  • Нет в анамнезе поражения ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Карновский рабочий статус 70-100%
  • Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм³* (независимо от переливания крови)
  • ANC ≥ 1500/мм³*
  • Общий билирубин ≤ 2 мг/мл (за исключением случаев болезни Жильбера)
  • SGOT/SGPT ≤ 2,5 раза выше верхнего предела нормы
  • Креатинин сыворотки ≤ 2 мг/мл
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать 2 эффективных метода контрацепции в течение не менее 28 дней до, во время и не менее 28 дней после завершения исследуемой терапии.
  • Пациенты и их лечащий врач должны быть зарегистрированы в программе RevAssist® и иметь желание и возможность соблюдать требования RevAssist®.
  • ФВ ЛЖ ≥ 45% непосредственно перед трансплантацией
  • Отсутствие неконтролируемой застойной болезни сердца
  • Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда или ишемической болезни сердца
  • Отсутствие периферической нейропатии ≥ 3 степени
  • Нет аллергии на леналидомид, талидомид, аллопуринол или ритуксимаб
  • Нет данных о гепатите В, гепатите С или серопозитивном ВИЧ.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки или молочной железы.
  • Отсутствие сопутствующих серьезных неконтролируемых медицинских или психических заболеваний, включая серьезную инфекцию. ПРИМЕЧАНИЕ: * В течение 5 календарных дней после трансплантации.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Нет предварительно отобранного CD34 продукта стволовых клеток
  • Отсутствие химиотерапии или биологической терапии ХЛЛ после трансплантации
  • Предварительное введение ритуксимаба до разрешения забора стволовых клеток
  • Предварительное введение леналидомида до разрешения трансплантации при условии, что пациент ответил на леналидомид
  • Отсутствие одновременного сарграмостима (ГМ-КСФ)
  • Никакой другой одновременной противоопухолевой терапии, включая лучевую терапию или талидомид.
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (консолидация)
Пациенты получают леналидомид перорально один раз в день с 1 по 14 день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: леналидомид
Дается устно
Экспериментальный: Группа II (консолидация)
Пациенты получают леналидомид, как и в группе I. Пациенты также получают ритуксимаб внутривенно один раз за день до начала лечения леналидомидом, а затем один раз между 25-30, 50-55 и 75-80 днями, всего 4 дозы при отсутствии заболевания. прогрессирование или неприемлемая токсичность.
Биологический: ритуксимаб
Учитывая IV
Лекарство: леналидомид
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность леналидомида с ритуксимабом или без него в качестве консолидирующей терапии и леналидомида в качестве поддерживающей терапии
Безрецидивная выживаемость через 2 года после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время до прогрессирования заболевания
Частота рецидивов
Токсичность во время консолидации и поддерживающей терапии по оценке NCI CTCAE v3.0
Возможность завершить запланированную терапию.
Полная гематологическая ремиссия, включая статус ремиссии IgH костного мозга по оценке ПЦР после консолидации и поддерживающей терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Leona A. Holmberg, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2150.00
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • FHCRC-2150.00
  • IR-6846
  • CDR0000633628 (Идентификатор реестра: PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться