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자가 또는 동계 줄기 세포 이식을 받은 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자를 치료할 때 리툭시맙을 포함하거나 포함하지 않는 레날리도마이드

2015년 3월 4일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종에 대한 자가/동계 이식 후 리툭시맙을 포함하거나 포함하지 않는 레날리도마이드(Revlimid®)를 사용한 강화 요법 후 레블리미드®를 사용한 유지 요법

근거: 레날리도마이드와 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 레날리도마이드가 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종을 치료하는 데 리툭시맙의 병용 여부에 따라 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 2상 시험은 자가 또는 동계 줄기 세포 이식을 받은 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자를 치료할 때 리툭시맙과 함께 또는 병용하지 않고 투여했을 때 레날리도마이드가 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 자가 또는 동계 줄기 세포 이식을 받은 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자에서 레날리도마이드를 리툭시맙과 병용하거나 병용하지 않는 강화 요법과 레날리도마이드를 포함하는 유지 요법의 효능을 평가합니다.

개요:

  • 통합 단계: 환자는 2개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.

    • 그룹 I: 환자는 1-14일에 1일 1회 경구용 레날리도마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
    • 그룹 II: 환자는 그룹 I에서와 같이 레날리도마이드를 투여받습니다. 환자는 또한 레날리도마이드 시작 전날에 한 번, 그리고 25-30일, 50-55일 및 75-80일 사이에 한 번 리툭시맙 IV를 투여하여 해당 기간 동안 총 4회 투여합니다. 질병 진행의 부재 또는 허용할 수 없는 독성.
  • 유지 단계: 공고 요법 완료 후 2개월부터 시작하여 모든 환자는 1-21일에 매일 1회 경구 레날리도마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 18 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 28일째에 추적하고 그 후 매년 추적한다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL)의 진단

    • 모든 단계의 질병
  • CD20+ CLL 또는 SLL의 이전 조직학적 문서

  • 지난 30-120일 이내에 말초혈액 줄기세포 구제와 함께 고용량 요법을 포함하는 자가 또는 동계 줄기세포 이식을 받은 자

    • 이식 후 진행성 질환 없음

      • 안정적인 질병이 있거나 이식에 대해 어느 정도의 반응이 있음
  • CNS 관련 이력 없음

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 70-100%
  • 혈소판 수 ≥ 50,000/mm³*(수혈 독립적)
  • ANC ≥ 1,500/mm³*
  • 총 빌리루빈 ≤ 2mg/mL(길버트병으로 인한 경우 제외)
  • SGOT/SGPT ≤ 정상 상한치의 2.5배
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2 mg/mL
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 요법 완료 전, 도중 및 완료 후 최소 28일 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 환자와 의사는 RevAssist® 프로그램에 등록되어 있어야 하며 RevAssist®의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 이식 직전 LVEF ≥ 45%
  • 조절되지 않는 울혈성 심장병 없음
  • 심근 경색 또는 관상 동맥 질환의 병력 없음
  • 말초신경병증 없음 ≥ 등급 3
  • 레날리도마이드, 탈리도마이드, 알로푸리놀 또는 리툭시맙에 대한 알레르기 없음
  • 알려진 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 혈청 양성 반응 없음
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 심각한 감염을 포함하여 동시에 통제되지 않는 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음 참고: *이식 후 5일 동안

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전에 CD34로 선택된 줄기세포 제품 없음
  • 이식 후 CLL에 대한 화학 요법 또는 생물학적 요법 없음
  • 줄기 세포 수집이 허용되기 전에 투여된 사전 리툭시맙
  • 환자가 레날리도마이드에 반응한 경우 이식이 허용되기 전에 사전 레날리도마이드 투여
  • 동시 사르그라모스팀 없음(GM-CSF)
  • 방사선 요법 또는 탈리도마이드를 포함한 다른 동시 항암 요법 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(통합 단계)
환자는 1-14일에 매일 1회 경구용 레날리도마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
의약품: 레날리도마이드
구두로 주어진
실험적: 그룹 II(통합 단계)
환자는 그룹 I에서와 같이 레날리도마이드를 투여받습니다. 또한 환자는 레날리도마이드 시작 전날에 1회, 이후 25-30일, 50-55일, 75-80일 사이에 총 4회 용량의 리툭시맙 IV를 질병 없이 투여받습니다. 진행 또는 허용할 수 없는 독성.
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
의약품: 레날리도마이드
구두로 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
강화 요법으로서 리툭시맙을 병용하거나 병용하지 않는 레날리도마이드 및 유지 요법으로서 레날리도마이드의 효능
이식 후 2년 동안 무병 생존

2차 결과 측정

결과 측정
질병 진행 시간
재발률
NCI CTCAE v3.0으로 평가한 강화 및 유지 요법 중 독성
계획된 치료를 완료할 수 있는 능력
경화 및 유지 요법 후 PCR로 평가한 골수 IgH 관해 상태를 포함한 완전한 혈액학적 관해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Leona A. Holmberg, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2150.00
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • FHCRC-2150.00
  • IR-6846
  • CDR0000633628 (레지스트리 식별자: PDQ)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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