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Lénalidomide avec ou sans rituximab dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire ayant subi une greffe de cellules souches autologues ou syngéniques

4 mars 2015 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Traitement de consolidation avec le lénalidomide (Revlimid®) avec ou sans rituximab suivi d'un traitement d'entretien avec Revlimid® après une greffe autologue/syngénique pour la leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire de petite taille

JUSTIFICATION : Les thérapies biologiques, telles que le lénalidomide, peuvent stimuler le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules cancéreuses. Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur transportent des substances anticancéreuses. On ne sait pas encore si le lénalidomide est plus efficace avec ou sans rituximab dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique ou du petit lymphome lymphocytaire.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du lénalidomide lorsqu'il est administré avec ou sans rituximab dans le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire qui ont subi une greffe de cellules souches autologues ou syngéniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer l'efficacité d'un traitement de consolidation comprenant du lénalidomide avec ou sans rituximab suivi d'un traitement d'entretien comprenant du lénalidomide chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire ayant subi une greffe de cellules souches autologues ou syngéniques.

CONTOUR:

  • Phase de consolidation : Les patients sont affectés à 1 des 2 groupes de traitement.

    • Groupe I : Les patients reçoivent du lénalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
    • Groupe II : Les patients reçoivent du lénalidomide comme dans le groupe I. Les patients reçoivent également du rituximab IV une fois la veille du début du lénalidomide, puis une fois entre les jours 25-30, 50-55 et 75-80 pour un total de 4 doses dans le absence de progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
  • Phase d'entretien : À partir de 2 mois après la fin du traitement de consolidation, tous les patients reçoivent du lénalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 18 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 28 jours, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL)

    • Maladie à n'importe quel stade
  • Documentation histologique préalable de CD20+ LLC ou SLL

  • A subi une greffe de cellules souches autologues ou syngéniques comprenant un traitement à haute dose avec sauvetage de cellules souches du sang périphérique au cours des 30 à 120 derniers jours

    • Pas de maladie évolutive après la transplantation

      • A eu une maladie stable ou un certain degré de réponse à la transplantation
  • Aucun antécédent d'implication du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky 70-100%
  • Numération plaquettaire ≥ 50 000/mm³* (transfusion indépendante)
  • NAN ≥ 1 500/mm³*
  • Bilirubine totale ≤ 2 mg/mL (sauf si elle est due à la maladie de Gilbert)
  • SGOT/SGPT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique ≤ 2 mg/mL
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces pendant au moins 28 jours avant, pendant et pendant au moins 28 jours après la fin du traitement à l'étude
  • Les patients et leur médecin doivent être inscrits au programme RevAssist® et être disposés et capables de se conformer aux exigences de RevAssist®
  • FEVG ≥ 45 % immédiatement avant la greffe
  • Aucune maladie cardiaque congestive non contrôlée
  • Aucun antécédent d'infarctus du myocarde ou de maladie coronarienne
  • Pas de neuropathie périphérique ≥ grade 3
  • Aucune allergie au lénalidomide, à la thalidomide, à l'allopurinol ou au rituximab
  • Aucune hépatite B, hépatite C ou séropositivité connue pour le VIH
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein correctement traité
  • Aucune maladie médicale ou psychiatrique grave non contrôlée concomitante, y compris une infection grave REMARQUE : *Pendant 5 jours civils après la greffe

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucun produit antérieur à base de cellules souches sélectionnées par CD34
  • Aucune chimiothérapie ou thérapie biologique pour la LLC après la greffe
  • Administration antérieure de rituximab avant la collecte de cellules souches autorisée
  • Administration antérieure de lénalidomide avant la greffe autorisée à condition que le patient réponde au lénalidomide
  • Pas de sargramostim simultané (GM-CSF)
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant, y compris la radiothérapie ou la thalidomide
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (phase de consolidation)
Les patients reçoivent du lénalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: lénalidomide
Donné oralement
Expérimental: Groupe II (phase de consolidation)
Les patients reçoivent du lénalidomide comme dans le groupe I. Les patients reçoivent également du rituximab IV une fois la veille du début du lénalidomide, puis une fois entre les jours 25-30, 50-55 et 75-80 pour un total de 4 doses en l'absence de maladie progression ou toxicité inacceptable.
Biologique: rituximab
Étant donné IV
Médicament: lénalidomide
Donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Efficacité du lénalidomide avec ou sans rituximab comme traitement de consolidation et du lénalidomide comme traitement d'entretien
Survie sans maladie à 2 ans après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai de progression de la maladie
Taux de rechute
Toxicité pendant la consolidation et la thérapie d'entretien évaluée par le NCI CTCAE v3.0
Capacité à terminer la thérapie planifiée
Rémission hématologique complète, y compris l'état de rémission IgH de la moelle osseuse tel qu'évalué par PCR après consolidation et traitement d'entretien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leona A. Holmberg, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2009

Première publication (Estimation)

2 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2150.00
  • P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • FHCRC-2150.00
  • IR-6846
  • CDR0000633628 (Identificateur de registre: PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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