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Lenalidomide con o senza rituximab nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitico sottoposti a trapianto autologo o singenico di cellule staminali

4 marzo 2015 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Terapia di consolidamento con lenalidomide (Revlimid®) con o senza rituximab seguita da terapia di mantenimento con Revlimid® dopo trapianto autologo/singenico per leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico

RAZIONALE: Le terapie biologiche, come la lenalidomide, possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e fermare la crescita delle cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Non è ancora noto se lenalidomide sia più efficace con o senza rituximab nel trattamento della leucemia linfatica cronica o del piccolo linfoma linfocitico.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del lenalidomide quando somministrato con o senza rituximab nel trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica o piccolo linfoma linfocitico sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe o singeniche.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare l'efficacia della terapia di consolidamento comprendente lenalidomide con o senza rituximab seguita da terapia di mantenimento comprendente lenalidomide in pazienti con leucemia linfatica cronica o piccolo linfoma linfocitico sottoposti a trapianto autologo o singenico di cellule staminali.

CONTORNO:

  • Fase di consolidamento: i pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 gruppi di trattamento.

    • Gruppo I: i pazienti ricevono lenalidomide orale una volta al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
    • Gruppo II: i pazienti ricevono lenalidomide come nel gruppo I. I pazienti ricevono anche rituximab EV una volta il giorno prima dell'inizio della terapia con lenalidomide e poi una volta tra i giorni 25-30, 50-55 e 75-80 per un totale di 4 dosi nel assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Fase di mantenimento: a partire da 2 mesi dopo il completamento della terapia di consolidamento, tutti i pazienti ricevono lenalidomide orale una volta al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 18 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 28 giorni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC) o piccolo linfoma linfocitico (LSL)

    • Qualsiasi stadio della malattia
  • Pregressa documentazione istologica di CD20+ LLC o SLL

  • È stato sottoposto a trapianto di cellule staminali autologhe o singeniche comprendente una terapia ad alte dosi con salvataggio di cellule staminali del sangue periferico negli ultimi 30-120 giorni

    • Nessuna malattia progressiva dopo il trapianto

      • Ha avuto una malattia stabile o un certo grado di risposta al trapianto
  • Nessuna storia di coinvolgimento del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
  • Conta piastrinica ≥ 50.000/mm³* (indipendente dalla trasfusione)
  • ANC ≥ 1.500/mm³*
  • Bilirubina totale ≤ 2 mg/mL (a meno che non sia dovuta alla malattia di Gilbert)
  • SGOT/SGPT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica ≤ 2 mg/mL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci per almeno 28 giorni prima, durante e per almeno 28 giorni dopo il completamento della terapia in studio
  • I pazienti e il loro medico devono essere registrati nel programma RevAssist® ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist®
  • LVEF ≥ 45% immediatamente prima del trapianto
  • Nessuna malattia cardiaca congestizia incontrollata
  • Nessuna storia di infarto del miocardio o malattia coronarica
  • Nessuna neuropatia periferica di grado ≥ 3
  • Nessuna allergia a lenalidomide, talidomide, allopurinolo o rituximab
  • Nessuna sieropositività nota per epatite B, epatite C o HIV
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle o del carcinoma in situ della cervice o della mammella
  • Nessuna malattia medica o psichiatrica concomitante grave non controllata, inclusa un'infezione grave NOTA: *Per 5 giorni di calendario dopo il trapianto

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente prodotto di cellule staminali selezionate per CD34
  • Nessuna chemioterapia o terapia biologica per LLC dopo il trapianto
  • Precedente rituximab somministrato prima della raccolta di cellule staminali consentita
  • Una precedente somministrazione di lenalidomide prima del trapianto è consentita a condizione che il paziente abbia risposto a lenalidomide
  • Nessun sargramostim concomitante (GM-CSF)
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante, inclusa la radioterapia o la talidomide
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (fase di consolidamento)
I pazienti ricevono lenalidomide orale una volta al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: lenalidomide
Dato oralmente
Sperimentale: Gruppo II (fase di consolidamento)
I pazienti ricevono lenalidomide come nel gruppo I. I pazienti ricevono anche rituximab EV una volta il giorno prima dell'inizio della lenalidomide e poi una volta tra i giorni 25-30, 50-55 e 75-80 per un totale di 4 dosi in assenza di malattia progressione o tossicità inaccettabile.
Biologico: rituximab
Dato IV
Droga: lenalidomide
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia di lenalidomide con o senza rituximab come terapia di consolidamento e lenalidomide come terapia di mantenimento
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni dal trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo alla progressione della malattia
Tassi di ricaduta
Tossicità durante la terapia di consolidamento e mantenimento valutata da NCI CTCAE v3.0
Capacità di completare la terapia pianificata
Remissione ematologica completa, compreso lo stato di remissione delle IgH del midollo osseo valutato mediante PCR dopo terapia di consolidamento e mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leona A. Holmberg, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2150.00
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • FHCRC-2150.00
  • IR-6846
  • CDR0000633628 (Identificatore di registro: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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