Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenalidomid med eller utan rituximab vid behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom som har genomgått autolog eller syngen stamcellstransplantation

4 mars 2015 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

Konsolideringsterapi med lenalidomid (Revlimid®) med eller utan rituximab följt av underhållsterapi med Revlimid® efter autolog/syngen transplantation för kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom

MOTIVERING: Biologiska terapier, som lenalidomid, kan stimulera immunförsvaret på olika sätt och stoppa cancerceller från att växa. Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Det är ännu inte känt om lenalidomid är effektivare med eller utan rituximab vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi eller små lymfatiska lymfom.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl lenalidomid fungerar när det ges med eller utan rituximab vid behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi eller små lymfatiska lymfom som har genomgått autolog eller syngen stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att utvärdera effektiviteten av konsolideringsterapi innefattande lenalidomid med eller utan rituximab följt av underhållsbehandling innefattande lenalidomid hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom som har genomgått autolog eller syngen stamcellstransplantation.

SKISSERA:

  • Konsolideringsfas: Patienterna tilldelas 1 av 2 behandlingsgrupper.

    • Grupp I: Patienterna får oralt lenalidomid en gång dagligen dag 1-14. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
    • Grupp II: Patienterna får lenalidomid som i grupp I. Patienterna får även rituximab IV en gång dagen före start av lenalidomid och sedan en gång mellan dagarna 25-30, 50-55 och 75-80 för totalt 4 doser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Underhållsfas: Med början 2 månader efter avslutad konsolideringsterapi får alla patienter oral lenalidomid en gång dagligen dag 1-21. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 18 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 28 dagar och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små lymfatiska lymfom (SLL)

    • Vilken sjukdom som helst
  • Tidigare histologisk dokumentation av CD20+ CLL eller SLL

  • Har genomgått autolog eller syngen stamcellstransplantation omfattande högdosbehandling med räddning av stamceller från perifert blod under de senaste 30-120 dagarna

    • Ingen progressiv sjukdom efter transplantation

      • Har haft stabil sjukdom eller någon grad av respons på transplantation
  • Ingen historia av CNS-inblandning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus 70-100 %
  • Trombocytantal ≥ 50 000/mm³* (transfusionsoberoende)
  • ANC ≥ 1 500/mm³*
  • Totalt bilirubin ≤ 2 mg/ml (såvida det inte beror på Gilberts sjukdom)
  • SGOT/SGPT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
  • Serumkreatinin ≤ 2 mg/ml
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda två effektiva preventivmetoder i minst 28 dagar före, under och i minst 28 dagar efter avslutad studieterapi
  • Patienter och deras läkare måste vara registrerade i RevAssist®-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven i RevAssist®
  • LVEF ≥ 45 % omedelbart före transplantation
  • Ingen okontrollerad hjärtsjukdom
  • Ingen historia av hjärtinfarkt eller kranskärlssjukdom
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 3
  • Ingen allergi mot lenalidomid, talidomid, allopurinol eller rituximab
  • Ingen känd hepatit B, hepatit C eller HIV seropositivitet
  • Inga andra maligniteter under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet
  • Ingen samtidig allvarlig okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive allvarlig infektion OBS: *Under 5 kalenderdagar efter transplantation

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare CD34-utvald stamcellsprodukt
  • Ingen kemoterapi eller biologisk behandling för KLL efter transplantation
  • Tidigare rituximab administrerat innan stamcellsinsamling tillåts
  • Tidigare lenalidomid administrerad innan transplantation tillåts förutsatt att patienten svarat på lenalidomid
  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
  • Inga andra samtidiga anticancerterapier, inklusive strålbehandling eller talidomid
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (konsolideringsfas)
Patienterna får oralt lenalidomid en gång dagligen dag 1-14. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: lenalidomid
Ges oralt
Experimentell: Grupp II (konsolideringsfas)
Patienterna får lenalidomid som i grupp I. Patienterna får även rituximab IV en gång dagen före start av lenalidomid och sedan en gång mellan dagarna 25-30, 50-55 och 75-80 för totalt 4 doser i frånvaro av sjukdom progression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: rituximab
Givet IV
Läkemedel: lenalidomid
Ges oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Effekten av lenalidomid med eller utan rituximab som konsolideringsterapi och lenalidomid som underhållsbehandling
Sjukdomsfri överlevnad 2 år efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dags för sjukdomsprogression
Återfallsfrekvenser
Toxicitet under konsoliderings- och underhållsbehandling bedömd av NCI CTCAE v3.0
Förmåga att genomföra planerad terapi
Fullständig hematologisk remission, inklusive benmärgs IgH-remissionsstatus bedömd med PCR efter konsoliderings- och underhållsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Leona A. Holmberg, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2150.00
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • FHCRC-2150.00
  • IR-6846
  • CDR0000633628 (Registeridentifierare: PDQ)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera