Lenalidomida con o sin rituximab en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas que se han sometido a un trasplante autólogo o singénico de células madre

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (SLL)

  • Cualquier etapa de la enfermedad
• Documentación histológica previa de CLL CD20+ o SLL

• Se ha sometido a un trasplante autólogo o singénico de células madre que comprende una terapia de dosis alta con rescate de células madre de sangre periférica en los últimos 30 a 120 días.

  • Sin enfermedad progresiva después del trasplante

    • Ha tenido enfermedad estable o algún grado de respuesta al trasplante
• Sin antecedentes de afectación del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado de rendimiento de Karnofsky 70-100%
• Recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm³* (independiente de transfusiones)
• RAN ≥ 1500/mm³*
• Bilirrubina total ≤ 2 mg/mL (a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert)
• SGOT/SGPT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
• Creatinina sérica ≤ 2 mg/mL
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 28 días antes, durante y al menos 28 días después de completar la terapia del estudio.
• Los pacientes y su médico deben estar registrados en el programa RevAssist® y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssist®
• FEVI ≥ 45% inmediatamente antes del trasplante
• Sin cardiopatía congestiva no controlada
• Sin antecedentes de infarto de miocardio o enfermedad de las arterias coronarias
• Sin neuropatía periférica ≥ grado 3
• Sin alergia a lenalidomida, talidomida, alopurinol o rituximab
• Sin seropositividad conocida para hepatitis B, hepatitis C o VIH
• Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino o mama tratado adecuadamente.
• Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica grave no controlada concurrente, incluida una infección grave NOTA: *Durante 5 días calendario después del trasplante

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Ningún producto anterior de células madre seleccionadas por CD34
• Sin quimioterapia ni terapia biológica para la LLC después del trasplante
• Rituximab administrado antes de permitir la recolección de células madre
• Lenalidomida administrada antes del trasplante permitido siempre que el paciente respondiera a la lenalidomida
• Sin sargramostim concurrente (GM-CSF)
• No hay otras terapias contra el cáncer concurrentes, incluidas la radioterapia o la talidomida
• Ningún otro agente en investigación concurrente