Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomid rituximabbal vagy anélkül olyan krónikus limfocitás leukémiában vagy kis limfocitás limfómában szenvedő betegek kezelésében, akiknél autológ vagy szingén őssejt-átültetésen estek át

2015. március 4. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

Konszolidációs terápia lenalidomiddal (Revlimid®) rituximabbal vagy anélkül, majd fenntartó terápia Revlimid®-del autológ/szingén transzplantáció után krónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás limfóma esetén

INDOKOLÁS: A biológiai terápiák, mint például a lenalidomid, különböző módon stimulálhatják az immunrendszert, és megállíthatják a rákos sejtek növekedését. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákölő anyagokat szállítanak hozzájuk. Még nem ismert, hogy a lenalidomid hatásosabb-e rituximabbal vagy anélkül a krónikus limfocitás leukémia vagy a kis limfocitás limfóma kezelésében.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a lenalidomid milyen jól működik rituximabbal vagy anélkül adva olyan krónikus limfocitás leukémiában vagy kis limfocitás limfómában szenvedő betegek kezelésében, akik autológ vagy szingén őssejt-transzplantáción estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A lenalidomidet rituximabbal vagy anélkül tartalmazó konszolidációs terápia hatékonyságának értékelésére, amelyet lenalidomidot tartalmazó fenntartó terápia követ, krónikus limfocitás leukémiában vagy kis limfocitás limfómában szenvedő betegeknél, akik autológ vagy szingén őssejt-transzplantáción estek át.

VÁZLAT:

  • Konszolidációs fázis: A betegeket 2 kezelési csoportból 1-be osztják be.

    • I. csoport: A betegek orális lenalidomidot kapnak naponta egyszer, az 1-14. napon. A kezelés 21 naponta megismétlődik 8 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
    • II. csoport: A betegek lenalidomidot kapnak, mint az I. csoportban. A betegek IV rituximabot is kapnak egyszer a lenalidomid-kezelés megkezdése előtti napon, majd egyszer a 25-30., 50-55. és 75-80. nap között, összesen 4 adagban. a betegség progressziójának hiánya vagy elfogadhatatlan toxicitás.
  • Fenntartó szakasz: A konszolidációs terápia befejezése után 2 hónappal kezdődően minden beteg kap orális lenalidomidot naponta egyszer, az 1-21. napon. A kezelést 28 naponként meg kell ismételni 18 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 28 napon belül, majd ezt követően évente követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Krónikus limfocitás leukémia (CLL) vagy kis limfocitás limfóma (SLL) diagnózisa

    • Bármilyen stádiumú betegség
  • CD20+ CLL vagy SLL előzetes szövettani dokumentációja

  • Autológ vagy szingén őssejt-transzplantáción esett át, amely nagy dózisú terápiát tartalmaz perifériás vérből származó őssejtmentéssel az elmúlt 30-120 napban

    • Transzplantáció után nincs progresszív betegség

      • Stabil betegsége volt, vagy valamilyen fokú választ adott a transzplantációra
  • A kórelőzményben nincs központi idegrendszeri érintettség

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Karnofsky teljesítmény állapota 70-100%
  • Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm³* (transzfúziótól független)
  • ANC ≥ 1500/mm³*
  • Összes bilirubin ≤ 2 mg/ml (kivéve, ha Gilbert-kór miatt van)
  • SGOT/SGPT ≤ a normál felső határ 2,5-szerese
  • A szérum kreatinin ≤ 2 mg/ml
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek 2 hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk legalább 28 napig a vizsgálati terápia előtt, alatt és legalább 28 napig a vizsgálati terápia befejezése után.
  • A betegeknek és kezelőorvosuknak regisztrálniuk kell a RevAssist® programban, és hajlandónak és képesnek kell lenniük megfelelni a RevAssist® követelményeinek.
  • LVEF ≥ 45% közvetlenül a transzplantáció előtt
  • Nincs kontrollálatlan pangásos szívbetegség
  • A kórelőzményben nem szerepelt szívinfarktus vagy koszorúér-betegség
  • Nincs perifériás neuropátia ≥ 3. fokozat
  • Nincs allergia lenalidomidra, talidomidra, allopurinolra vagy rituximabra
  • Nem ismert hepatitis B, hepatitis C vagy HIV szeropozitivitás
  • Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyak- vagy emlőkarcinómát
  • Nincs egyidejű súlyos, kontrollálatlan orvosi vagy pszichiátriai betegség, beleértve a súlyos fertőzést is. MEGJEGYZÉS: *Az átültetés után 5 naptári napig

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs korábbi CD34-szelektált őssejt termék
  • Nincs kemoterápia vagy biológiai terápia a CLL-re transzplantáció után
  • A rituximab előzetes beadása az őssejtgyűjtés előtt megengedett
  • A transzplantáció előtt korábban alkalmazott lenalidomid megengedett, feltéve, hogy a beteg reagált a lenalidomidra
  • Nincs egyidejű sargramostim (GM-CSF)
  • Nincs más egyidejűleg alkalmazott rákellenes kezelés, beleértve a sugárterápiát vagy a talidomidot
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (konszolidációs szakasz)
A betegek naponta egyszer kapnak orális lenalidomidot az 1-14. napon. A kezelés 21 naponta megismétlődik 8 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: lenalidomid
Szájon át adva
Kísérleti: II. csoport (konszolidációs szakasz)
A betegek lenalidomidot kapnak, mint az I. csoportban. A betegek IV rituximabot is kapnak egyszer a lenalidomid kezelés megkezdése előtti napon, majd egyszer a 25-30., 50-55. és 75-80. napon, összesen 4 adagban, betegség hiányában progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás.
Biológiai: rituximab
Adott IV
Drog: lenalidomid
Szájon át adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A lenalidomid hatékonysága rituximabbal vagy anélkül konszolidációs terápiaként és lenalidomid fenntartó terápiaként
Betegségmentes túlélés a transzplantáció után 2 évvel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A betegség progressziójának ideje
Relapszusok aránya
Toxicitás a konszolidációs és fenntartó terápia során az NCI CTCAE v3.0 szerint
Képes a tervezett terápia befejezésére
Teljes hematológiai remisszió, beleértve a csontvelői IgH-remisszió állapotát PCR-rel értékelve a konszolidációs és fenntartó terápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leona A. Holmberg, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2150.00
  • P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • FHCRC-2150.00
  • IR-6846
  • CDR0000633628 (Registry Identifier: PDQ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel