Lenalidomidi rituksimabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma, joille on tehty autologinen tai syngeeninen kantasolusiirto
keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center
Konsolidaatiohoito lenalidomidilla (Revlimid®) rituksimabin kanssa tai ilman, jota seuraa ylläpitohoito Revlimid®:llä kroonisen lymfosyyttisen leukemian/pienen lymfosyyttisen lymfooman autologisen/syngeenisen siirron jälkeen
PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten lenalidomidi, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Vielä ei tiedetä, onko lenalidomidi tehokkaampi rituksimabin kanssa vai ilman sitä kroonisen lymfosyyttisen leukemian tai pienen lymfosyyttisen lymfooman hoidossa.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin lenalidomidi toimii rituksimabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma, joille on tehty autologinen tai syngeeninen kantasolusiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Lenalidomidin ja rituksimabin kanssa tai ilman sen jälkeen lenalidomidia sisältävän ylläpitohoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma, joille on tehty autologinen tai syngeeninen kantasolusiirto.
YHTEENVETO:
Konsolidointivaihe: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä.
- Ryhmä I: Potilaat saavat suun kautta lenalidomidia kerran päivässä päivinä 1-14. Hoito toistetaan 21 päivän välein 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Ryhmä II: Potilaat saavat lenalidomidia kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös rituksimabi IV kerran lenalidomidin aloittamista edeltävänä päivänä ja sitten kerran päivinä 25-30, 50-55 ja 75-80 yhteensä 4 annosta taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuminen.
- Ylläpitovaihe: Alkaen 2 kuukautta konsolidaatiohoidon päättymisen jälkeen, kaikki potilaat saavat suun kautta annettavaa lenalidomidia kerran päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein 18 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28 päivän kuluttua ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) tai pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) diagnoosi
- Minkä tahansa vaiheen sairaus
- CD20+ CLL:n tai SLL:n aiempi histologinen dokumentaatio
Hänelle on tehty autologinen tai syngeeninen kantasolusiirto, joka sisältää suuriannoksisen hoidon perifeerisen veren kantasolujen pelastamiseksi viimeisten 30–120 päivän aikana
Ei etenevää sairautta siirron jälkeen
- Hänellä on ollut vakaa sairaus tai jonkinasteinen vaste siirtoon
- Ei historiaa keskushermoston vaikutuksista
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 70-100 %
- Verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/mm³* (riippumaton verensiirrosta)
- ANC ≥ 1 500/mm³*
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/ml (ellei se johdu Gilbertin taudista)
- SGOT/SGPT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini ≤ 2 mg/ml
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivää ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja vähintään 28 päivän ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
- Potilaiden ja heidän lääkärinsä on oltava rekisteröityneet RevAssist®-ohjelmaan ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssist®:n vaatimuksia.
- LVEF ≥ 45 % välittömästi ennen elinsiirtoa
- Ei hallitsematonta kongestiivinen sydänsairaus
- Ei aiemmin ollut sydäninfarktia tai sepelvaltimotautia
- Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ aste 3
- Ei allergiaa lenalidomidille, talidomidille, allopurinolille tai rituksimabille
- Ei tunnettua hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-seropositiivisuutta
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan in situ -syöpää
- Ei samanaikaista vakavaa hallitsematonta lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, mukaan lukien vakava infektio HUOMAA: *5 kalenteripäivän ajan siirron jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa CD34-valikoitua kantasolutuotetta
- Ei kemoterapiaa tai biologista hoitoa CLL:lle siirron jälkeen
- Aiemmin annettu rituksimabi ennen kantasolujen keräämistä sallittu
- Ennen elinsiirtoa annettu lenalidomidi sallittu, jos potilas reagoi lenalidomidiin
- Ei samanaikaista sargramostimia (GM-CSF)
- Ei muita samanaikaisia syöpähoitoja, mukaan lukien sädehoito tai talidomidi
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (konsolidointivaihe)
Potilaat saavat suun kautta annettavaa lenalidomidia kerran päivässä päivinä 1-14.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu suullisesti
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (konsolidointivaihe)
Potilaat saavat lenalidomidia kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös rituksimabi IV kerran lenalidomidin aloittamista edeltävänä päivänä ja sitten kerran päivinä 25-30, 50-55 ja 75-80 yhteensä 4 annosta ilman sairautta. etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Annettu suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Lenalidomidin teho rituksimabin kanssa tai ilman sitä konsolidointihoitona ja lenalidomidin tehokkuus ylläpitohoitona
|
|
Tautiton eloonjääminen 2 vuotta elinsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Aika taudin etenemiseen
|
|
Relapsien määrä
|
|
Toksisuus konsolidointi- ja ylläpitohoidon aikana NCI CTCAE v3.0:lla arvioituna
|
|
Kyky suorittaa suunniteltu terapia
|
|
Täydellinen hematologinen remissio, mukaan lukien luuytimen IgH-remission tila PCR:llä arvioituna konsolidoinnin ja ylläpitohoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leona A. Holmberg, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- I vaiheen krooninen lymfaattinen leukemia
- ei-jatkuva vaiheen II pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen I pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen III pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen IV pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vierekkäinen vaiheen II pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen II krooninen lymfaattinen leukemia
- vaiheen III krooninen lymfaattinen leukemia
- vaiheen IV krooninen lymfaattinen leukemia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2150.00
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- FHCRC-2150.00
- IR-6846
- CDR0000633628 (Rekisterin tunniste: PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .