双相门冬胰岛素治疗 2 型糖尿病患者安全性和有效性的观察性研究
2016年10月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项关于双相门冬胰岛素（NovoMix® 30、NovoMix® 50 和 NovoMix® 70 或组合）在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性的多中心、开放标签、非随机、非干预、观察性研究
这项研究是在亚洲进行的。
这项观察性研究的目的是评估在以色列 2 型糖尿病患者的常规临床实践条件下使用各种预混双相门冬胰岛素的安全性和临床有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
339
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kfar Saba、以色列、44425
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何使用胰岛素时 HbA1c 大于 7% 且伴有或不伴有 OAD 且需要使用 NovoMix® 30、NovoMix® 50 或 NovoMix® 70 或组合强化治疗的 2 型糖尿病患者将符合条件 大约 325 的非随机样本将招募患有 2 型糖尿病的受试者。
描述
纳入标准：
- 任何使用胰岛素时 HbA1c 大于 7% 且伴有或不伴有 OAD 且需要使用 NovoMix® 30 或 NovoMix® 50 或 NovoMix® 70 或组合强化治疗的 2 型糖尿病患者均符合资格
排除标准：
- 对双相门冬胰岛素或任何赋形剂过敏的受试者。 应特别注意产品本地标签中列出的药物相互作用。
- 怀孕、哺乳或打算在未来 12 个月内怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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一种
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作为正常临床评估的结果，医生规定的剂量和频率
其他名称：
作为正常临床评估的结果，医生规定的剂量和频率
作为正常临床评估的结果，医生规定的剂量和频率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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所有低血糖事件的次数
大体时间：在 13 周的治疗期间
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在 13 周的治疗期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药物不良反应数
大体时间：在 13 周的治疗期间
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在 13 周的治疗期间
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不良事件数
大体时间：在 13 周的治疗期间
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在 13 周的治疗期间
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所有主要低血糖（白天和夜间）发作的次数
大体时间：在 13 周的治疗期间
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在 13 周的治疗期间
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所有轻微和有症状（白天和夜间）低血糖发作的次数
大体时间：在 13 周的治疗期间
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在 13 周的治疗期间
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与注射后漏餐相关的主要低血糖发作次数
大体时间：在 13 周的治疗期间
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在 13 周的治疗期间
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与持续至少 30 分钟的体育锻炼相关的主要低血糖事件的次数
大体时间：在 13 周的治疗期间
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在 13 周的治疗期间
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体重（BMI）变化
大体时间：治疗 13 周后研究结束时
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治疗 13 周后研究结束时
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HbA1c 变化
大体时间：治疗 13 周后研究结束时
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治疗 13 周后研究结束时
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达到 HbA1c 目标值 7.0% 或更低的患者百分比
大体时间：治疗 13 周后研究结束时
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治疗 13 周后研究结束时
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空腹血糖值和平均空腹血糖水平的变异性
大体时间：治疗 13 周后研究结束时
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治疗 13 周后研究结束时
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平均早餐后 (2h)、午餐后 (2h)、晚餐后 (2h) 血糖水平
大体时间：治疗 13 周后研究结束时
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治疗 13 周后研究结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月2日
首次发布 (估计)
2009年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月27日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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