Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio observacional sobre seguridad y eficacia de insulina aspart bifásica en pacientes con diabetes tipo 2

27 de octubre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado, no intervencionista, observacional sobre la seguridad y eficacia de la insulina aspart bifásica (NovoMix® 30, NovoMix® 50 y NovoMix® 70 o combinaciones) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Este estudio se lleva a cabo en Asia. El objetivo de este estudio observacional es evaluar el perfil de seguridad y la eficacia clínica del uso de varias premezclas de insulina aspart bifásica en condiciones de práctica clínica habitual en Israel en pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

339

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente con diabetes tipo 2 que tenga una HbA1c superior al 7 % con insulina con o sin OAD y que necesite intensificación del tratamiento con NovoMix® 30, NovoMix® 50 o NovoMix® 70 o combinaciones, será elegible. Una muestra no aleatoria de aproximadamente 325 se inscribirán sujetos con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente con diabetes tipo 2 que tenga HbA1c superior al 7 % con insulina con o sin OAD y que necesite intensificación del tratamiento con NovoMix® 30 o NovoMix® 50 o NovoMix® 70 o combinaciones, será elegible

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con hipersensibilidad a la insulina aspart bifásica o a alguno de los excipientes. Se debe prestar especial atención a las interacciones medicamentosas que se enumeran en la etiqueta local del producto.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Droga: insulina aspart bifásica 30
Dosis y frecuencia a prescribir por el médico como resultado de la evaluación clínica normal
Otros nombres:
  • NovoMix® 30
Droga: insulina aspart bifasica 50
Dosis y frecuencia a prescribir por el médico como resultado de la evaluación clínica normal
Droga: insulina aspart bifásica 70
Dosis y frecuencia a prescribir por el médico como resultado de la evaluación clínica normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de todos los episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: durante 13 semanas de tratamiento
durante 13 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: durante 13 semanas de tratamiento
durante 13 semanas de tratamiento
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: durante 13 semanas de tratamiento
durante 13 semanas de tratamiento
Número de todos los episodios hipoglucémicos mayores (diurnos y nocturnos)
Periodo de tiempo: durante 13 semanas de tratamiento
durante 13 semanas de tratamiento
Número de todos los episodios hipoglucémicos menores y sintomáticos (diurnos y nocturnos)
Periodo de tiempo: durante 13 semanas de tratamiento
durante 13 semanas de tratamiento
Número de episodios de hipoglucemia mayor relacionados con la omisión de una comida después de la inyección
Periodo de tiempo: durante 13 semanas de tratamiento
durante 13 semanas de tratamiento
Número de episodios de hipoglucemia mayor relacionados con el ejercicio físico de al menos 30 min de duración
Periodo de tiempo: durante 13 semanas de tratamiento
durante 13 semanas de tratamiento
Cambio de peso (IMC)
Periodo de tiempo: al final del estudio después de 13 semanas de tratamiento
al final del estudio después de 13 semanas de tratamiento
Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: al final del estudio después de 13 semanas de tratamiento
al final del estudio después de 13 semanas de tratamiento
Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c del 7,0 % o menos
Periodo de tiempo: al final del estudio después de 13 semanas de tratamiento
al final del estudio después de 13 semanas de tratamiento
Variabilidad en los valores de glucosa en sangre en ayunas y nivel promedio (media) de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: al final del estudio después de 13 semanas de tratamiento
al final del estudio después de 13 semanas de tratamiento
Nivel promedio de glucosa en sangre después del desayuno (2h), después del almuerzo (2h), después de la cena (2h)
Periodo de tiempo: al final del estudio después de 13 semanas de tratamiento
al final del estudio después de 13 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-3669

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre insulina aspart bifásica 30

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir