Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dwufazowej insuliny Aspart u pacjentów z cukrzycą typu 2

27 października 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dwufazowej insuliny Aspart (NovoMix® 30, NovoMix® 50 i NovoMix® 70 lub kombinacji) u pacjentów z cukrzycą typu 2

To badanie jest prowadzone w Azji. Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena profilu bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej stosowania różnych premiksów dwufazowej insuliny Aspart w rutynowych warunkach praktyki klinicznej w Izraelu u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

339

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent z cukrzycą typu 2, który ma HbA1c powyżej 7% na insulinie z OAD lub bez OAD i który wymaga intensyfikacji leczenia za pomocą NovoMix® 30, NovoMix® 50 lub NovoMix® 70 lub kombinacji, będzie kwalifikował się. Nierandomizowana próba około 325 zostaną włączeni pacjenci z cukrzycą typu 2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z cukrzycą typu 2, który ma HbA1c powyżej 7% na insulinie z OAD lub bez OAD i który wymaga intensyfikacji leczenia za pomocą NovoMix® 30 lub NovoMix® 50 lub NovoMix® 70 lub ich kombinacji, będzie kwalifikował się

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nadwrażliwością na dwufazową insulinę aspart lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcje leków wymienione na lokalnej etykiecie produktu.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Dawka i częstotliwość przepisana przez lekarza w wyniku normalnej oceny klinicznej
Inne nazwy:
  • NovoMix® 30
Lek: insulina dwufazowa aspart 50
Dawka i częstotliwość przepisana przez lekarza w wyniku normalnej oceny klinicznej
Lek: insulina dwufazowa aspart 70
Dawka i częstotliwość przepisana przez lekarza w wyniku normalnej oceny klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wszystkich epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: w ciągu 13 tygodni leczenia
w ciągu 13 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: w ciągu 13 tygodni leczenia
w ciągu 13 tygodni leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 13 tygodni leczenia
w ciągu 13 tygodni leczenia
Liczba wszystkich głównych epizodów hipoglikemii (dziennych i nocnych).
Ramy czasowe: w ciągu 13 tygodni leczenia
w ciągu 13 tygodni leczenia
Liczba wszystkich drobnych i objawowych (dziennych i nocnych) epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: w ciągu 13 tygodni leczenia
w ciągu 13 tygodni leczenia
Liczba epizodów dużej hipoglikemii związanych z pominięciem posiłku po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: w ciągu 13 tygodni leczenia
w ciągu 13 tygodni leczenia
Liczba epizodów dużej hipoglikemii związanych z wysiłkiem fizycznym trwającym co najmniej 30 minut
Ramy czasowe: w ciągu 13 tygodni leczenia
w ciągu 13 tygodni leczenia
Zmiana wagi (BMI).
Ramy czasowe: pod koniec badania po 13 tygodniach leczenia
pod koniec badania po 13 tygodniach leczenia
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: pod koniec badania po 13 tygodniach leczenia
pod koniec badania po 13 tygodniach leczenia
Odsetek pacjentów osiągających docelową wartość HbA1c wynoszącą 7,0% lub mniej
Ramy czasowe: pod koniec badania po 13 tygodniach leczenia
pod koniec badania po 13 tygodniach leczenia
Zmienność wartości glukozy we krwi na czczo i średni (średni) poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: pod koniec badania po 13 tygodniach leczenia
pod koniec badania po 13 tygodniach leczenia
Średni poziom glukozy we krwi po śniadaniu (2h), po obiedzie (2h), po obiedzie (2h)
Ramy czasowe: pod koniec badania po 13 tygodniach leczenia
pod koniec badania po 13 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-3669

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart 30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj