제2형 당뇨병 환자에서 Biphasic Insulin Aspart의 안전성 및 효능에 관한 관찰 연구
2016년 10월 27일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병 환자에서 2상 인슐린 아스파트(NovoMix® 30, NovoMix® 50 및 NovoMix® 70 또는 조합)의 안전성 및 효능에 대한 다중 센터, 공개 라벨, 비무작위, 비중재, 관찰 연구
이 연구는 아시아에서 수행됩니다.
이 관찰 연구의 목적은 이스라엘에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 일상적인 임상 실습 조건에서 이상성 인슐린 아스파트의 다양한 프리믹스 사용에 대한 안전성 프로파일과 임상적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
339
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kfar Saba, 이스라엘, 44425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
OAD 유무에 관계없이 인슐린에서 HbA1c가 7% 이상이고 NovoMix® 30, NovoMix® 50 또는 NovoMix® 70 또는 조합으로 치료를 강화해야 하는 제2형 당뇨병 환자는 대상이 됩니다. 대략 325명의 비무작위 표본 2형 진성 당뇨병을 가진 피험자가 등록될 것입니다.
설명
포함 기준:
- OAD 유무에 관계없이 인슐린에서 HbA1c가 7% 이상이고 NovoMix® 30, NovoMix® 50 또는 NovoMix® 70 또는 조합으로 치료를 강화해야 하는 제2형 당뇨병 환자는 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 2상 인슐린 아스파트 또는 부형제에 과민증이 있는 피험자. 제품 로컬 라벨에 나열된 약물 상호 작용에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 의사가 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ㅏ
|
정상적인 임상 평가 결과 의사가 처방하는 용량 및 빈도
다른 이름들:
정상적인 임상 평가 결과 의사가 처방하는 용량 및 빈도
정상적인 임상 평가 결과 의사가 처방하는 용량 및 빈도
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 저혈당 삽화의 수
기간: 13주간의 치료 기간 동안
|
13주간의 치료 기간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이상 약물 반응의 수
기간: 13주간의 치료 기간 동안
|
13주간의 치료 기간 동안
|
|
부작용의 수
기간: 13주간의 치료 기간 동안
|
13주간의 치료 기간 동안
|
|
모든 주요 저혈당(주간 및 야간) 에피소드 수
기간: 13주간의 치료 기간 동안
|
13주간의 치료 기간 동안
|
|
모든 경미하고 증상이 있는(주간 및 야간) 저혈당 삽화의 수
기간: 13주간의 치료 기간 동안
|
13주간의 치료 기간 동안
|
|
주사 후 식사 생략과 관련된 주요 저혈당 삽화의 수
기간: 13주간의 치료 기간 동안
|
13주간의 치료 기간 동안
|
|
최소 30분 동안 지속되는 신체 운동과 관련된 주요 저혈당 삽화의 수
기간: 13주간의 치료 기간 동안
|
13주간의 치료 기간 동안
|
|
체중(BMI) 변화
기간: 13주간의 치료 후 연구가 끝날 때
|
13주간의 치료 후 연구가 끝날 때
|
|
HbA1c 변화
기간: 13주간의 치료 후 연구가 끝날 때
|
13주간의 치료 후 연구가 끝날 때
|
|
HbA1c 목표치 7.0% 이하에 도달한 환자 비율
기간: 13주간의 치료 후 연구가 끝날 때
|
13주간의 치료 후 연구가 끝날 때
|
|
공복 혈당 값 및 평균(평균) 공복 혈당 수준의 가변성
기간: 13주간의 치료 후 연구가 끝날 때
|
13주간의 치료 후 연구가 끝날 때
|
|
평균 아침 식후(2h), 점심 식후(2h), 식후(2h) 혈당 수치
기간: 13주간의 치료 후 연구가 끝날 때
|
13주간의 치료 후 연구가 끝날 때
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIASP-3669
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
2상 인슐린 아스파르트 30에 대한 임상 시험
-
Sanofi종료됨
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한