Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a bifázisos aszpart inzulin biztonságosságáról és hatékonyságáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2016. október 27. frissítette: Novo Nordisk A/S

Többközpontú, nyílt, nem véletlenszerű, nem intervenciós, megfigyeléses tanulmány a kétfázisú aszpart inzulin (NovoMix® 30, NovoMix® 50 és NovoMix® 70 vagy kombinációi) biztonságosságáról és hatékonyságáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot Ázsiában végzik. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kétfázisú aszpart inzulin különböző előkeverékeinek biztonságossági profilját és klinikai hatékonyságát rutin klinikai gyakorlati körülmények között Izraelben 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

339

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármely 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg, akinek HbA1c-értéke meghaladja a 7%-ot az OAD-val vagy anélkül inzulinra szedve, és akinek NovoMix® 30, NovoMix® 50 vagy NovoMix® 70 vagy ezek kombinációival történő kezelés intenzitizálására van szüksége, jogosult lesz. Körülbelül 325 nem véletlenszerű minta. 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok kerülnek felvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg jogosult, akinek HbA1c-értéke meghaladja a 7%-ot az OAD-val vagy anélkül inzulinra szedve, és akinek NovoMix® 30-zal vagy NovoMix® 50-zel vagy NovoMix® 70-zel vagy kombinációkkal végzett kezelés intenzitására van szüksége.

Kizárási kritériumok:

  • A kétfázisú aszpart inzulinra vagy a készítmény bármely segédanyagára túlérzékeny személyek. Különös figyelmet kell fordítani azokra a gyógyszerkölcsönhatásokra, amelyek a termék helyi címkéjén szerepelnek.
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a következő 12 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
A szokásos klinikai értékelés eredményeként az orvos által felírandó adagot és gyakoriságot
Más nevek:
  • NovoMix® 30
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 50
A szokásos klinikai értékelés eredményeként az orvos által felírandó adagot és gyakoriságot
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 70
A szokásos klinikai értékelés eredményeként az orvos által felírandó adagot és gyakoriságot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes hipoglikémiás epizód száma
Időkeret: 13 hetes kezelés alatt
13 hetes kezelés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszermellékhatások száma
Időkeret: 13 hetes kezelés alatt
13 hetes kezelés alatt
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 13 hetes kezelés alatt
13 hetes kezelés alatt
Az összes jelentősebb hipoglikémiás (nappali és éjszakai) epizódok száma
Időkeret: 13 hetes kezelés alatt
13 hetes kezelés alatt
Az összes kisebb és tüneti (nappali és éjszakai) hipoglikémiás epizód száma
Időkeret: 13 hetes kezelés alatt
13 hetes kezelés alatt
Az injekció beadása utáni étkezés kihagyásával kapcsolatos súlyos hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: 13 hetes kezelés alatt
13 hetes kezelés alatt
A legalább 30 perces fizikai gyakorlathoz kapcsolódó súlyos hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: 13 hetes kezelés alatt
13 hetes kezelés alatt
A súly (BMI) változása
Időkeret: a vizsgálat végén 13 hetes kezelés után
a vizsgálat végén 13 hetes kezelés után
HbA1c változás
Időkeret: a vizsgálat végén 13 hetes kezelés után
a vizsgálat végén 13 hetes kezelés után
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a 7,0%-os vagy annál kisebb cél HbA1c-értéket
Időkeret: a vizsgálat végén 13 hetes kezelés után
a vizsgálat végén 13 hetes kezelés után
Az éhomi vércukorértékek és az átlagos (átlagos) éhgyomri vércukorszint változékonysága
Időkeret: a vizsgálat végén 13 hetes kezelés után
a vizsgálat végén 13 hetes kezelés után
Átlagos vércukorszint reggeli után (2 óra), ebéd után (2 óra), vacsora után (2 óra)
Időkeret: a vizsgálat végén 13 hetes kezelés után
a vizsgálat végén 13 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIASP-3669

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel