Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van bifasische insuline aspart bij patiënten met diabetes type 2

27 oktober 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerd, niet-interventioneel, observationeel onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van bifasische insuline aspart (NovoMix® 30, NovoMix® 50 en NovoMix® 70 of combinaties) bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van deze observationele studie is om het veiligheidsprofiel en de klinische effectiviteit te evalueren van het gebruik van verschillende voormengsels van bifasische insuline aspart onder routinematige klinische praktijkomstandigheden in Israël bij patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

339

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt met type 2-diabetes die een HbA1c van meer dan 7% heeft op insuline met of zonder OAD en die intensivering van de behandeling met NovoMix® 30, NovoMix® 50 of NovoMix® 70 of combinaties nodig heeft, komt in aanmerking Een niet-gerandomiseerde steekproef van ongeveer 325 proefpersonen met diabetes mellitus type 2 zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met diabetes type 2 die een HbA1c van meer dan 7% heeft op insuline met of zonder OAD en die een intensivering van de behandeling met NovoMix® 30 of NovoMix® 50 of NovoMix® 70 of combinaties nodig heeft, komt in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een overgevoeligheid voor bifasische insuline aspart of voor één van de hulpstoffen. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de geneesmiddelinteracties die worden vermeld op het lokale etiket van het product.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEN
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Door de arts voor te schrijven dosis en frequentie als resultaat van de normale klinische evaluatie
Andere namen:
  • NovoMix® 30
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 50
Door de arts voor te schrijven dosis en frequentie als resultaat van de normale klinische evaluatie
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 70
Door de arts voor te schrijven dosis en frequentie als resultaat van de normale klinische evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal van alle hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: gedurende 13 weken behandeling
gedurende 13 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: gedurende 13 weken behandeling
gedurende 13 weken behandeling
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 13 weken behandeling
gedurende 13 weken behandeling
Aantal van alle ernstige hypoglykemische episodes (overdag en 's nachts).
Tijdsspanne: gedurende 13 weken behandeling
gedurende 13 weken behandeling
Aantal van alle lichte en symptomatische (overdag en nacht) hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: gedurende 13 weken behandeling
gedurende 13 weken behandeling
Aantal ernstige hypoglykemische episodes gerelateerd aan het overslaan van een maaltijd na injectie
Tijdsspanne: gedurende 13 weken behandeling
gedurende 13 weken behandeling
Aantal ernstige hypoglykemische episodes gerelateerd aan lichamelijke inspanning van ten minste 30 minuten
Tijdsspanne: gedurende 13 weken behandeling
gedurende 13 weken behandeling
Gewichtsverandering (BMI).
Tijdsspanne: aan het einde van de studie na 13 weken behandeling
aan het einde van de studie na 13 weken behandeling
HbA1c verandering
Tijdsspanne: aan het einde van de studie na 13 weken behandeling
aan het einde van de studie na 13 weken behandeling
Percentage patiënten dat het doel van een HbA1c van 7,0% of minder bereikt
Tijdsspanne: aan het einde van de studie na 13 weken behandeling
aan het einde van de studie na 13 weken behandeling
Variabiliteit in nuchtere bloedglucosewaarden en gemiddelde (gemiddelde) nuchtere bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: aan het einde van de studie na 13 weken behandeling
aan het einde van de studie na 13 weken behandeling
Gemiddelde bloedglucosespiegel na het ontbijt (2 uur), na de lunch (2 uur), na het avondeten (2 uur)
Tijdsspanne: aan het einde van de studie na 13 weken behandeling
aan het einde van de studie na 13 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-3669

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op bifasische insuline aspart 30

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren