Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie om säkerhet och effekt av bifasiskt insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes

27 oktober 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multicenter, öppen etikett, icke-randomiserad, icke-interventionell, observationsstudie om säkerheten och effekten av bifasiskt insulin aspart (NovoMix® 30, NovoMix® 50 och NovoMix® 70 eller kombinationer) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Denna studie genomförs i Asien. Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera säkerhetsprofilen och den kliniska effektiviteten av att använda olika förblandningar av bifasiskt insulin Aspart under rutinmässiga kliniska förhållanden i Israel hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

339

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje patient med typ 2-diabetes som har HbA1c högre än 7 % på insulin med eller utan OAD och som behöver intensifiering av behandlingen med antingen NovoMix® 30, NovoMix® 50 eller NovoMix® 70 eller kombinationer, kommer att vara berättigade. Ett icke-randomiserat prov på cirka 325 försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med typ 2-diabetes som har HbA1c högre än 7 % på insulin med eller utan OAD och som behöver intensifiering av behandlingen med antingen NovoMix® 30 eller NovoMix® 50 eller NovoMix® 70 eller kombinationer, kommer att vara berättigade

Exklusions kriterier:

  • Patienter med överkänslighet mot bifasiskt insulin aspart eller mot något av hjälpämnena. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt de läkemedelsinteraktioner som anges på produktens lokala etikett.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida inom de närmaste 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Dos och frekvens som ska ordineras av läkaren som ett resultat av den normala kliniska utvärderingen
Andra namn:
  • NovoMix® 30
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 50
Dos och frekvens som ska ordineras av läkaren som ett resultat av den normala kliniska utvärderingen
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 70
Dos och frekvens som ska ordineras av läkaren som ett resultat av den normala kliniska utvärderingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet alla hypoglykemiska episoder
Tidsram: under 13 veckors behandling
under 13 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar av läkemedel
Tidsram: under 13 veckors behandling
under 13 veckors behandling
Antal biverkningar
Tidsram: under 13 veckors behandling
under 13 veckors behandling
Antal alla större hypoglykemiska (dagtid och nattliga) episoder
Tidsram: under 13 veckors behandling
under 13 veckors behandling
Antal alla mindre och symtomatiska (dagtid och nattliga) hypoglykemiska episoder
Tidsram: under 13 veckors behandling
under 13 veckors behandling
Antal allvarliga hypoglykemiska episoder relaterade till utelämnande av en måltid efter injektion
Tidsram: under 13 veckors behandling
under 13 veckors behandling
Antal allvarliga hypoglykemiska episoder relaterade till fysisk träning under minst 30 minuter
Tidsram: under 13 veckors behandling
under 13 veckors behandling
Viktförändring (BMI).
Tidsram: i slutet av studien efter 13 veckors behandling
i slutet av studien efter 13 veckors behandling
HbA1c förändring
Tidsram: i slutet av studien efter 13 veckors behandling
i slutet av studien efter 13 veckors behandling
Andel patienter som når målet för HbA1c på 7,0 % eller mindre
Tidsram: i slutet av studien efter 13 veckors behandling
i slutet av studien efter 13 veckors behandling
Variation i fastande blodsockervärden och genomsnittlig (medelvärde) fasteblodsockernivå
Tidsram: i slutet av studien efter 13 veckors behandling
i slutet av studien efter 13 veckors behandling
Genomsnittlig blodsockernivå efter frukost (2 timmar), efter lunch (2 timmar), efter middag (2 timmar)
Tidsram: i slutet av studien efter 13 veckors behandling
i slutet av studien efter 13 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIASP-3669

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på bifasiskt insulin aspart 30

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera