Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse om sikkerhed og effektivitet af bifasisk insulin aspart hos type 2-diabetespatienter

27. oktober 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, åbent label, ikke-randomiseret, ikke-interventionel, observationel undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​bifasisk insulin aspart (NovoMix® 30, NovoMix® 50 og NovoMix® 70 eller kombinationer) hos type 2-diabetes mellitus-patienter

Denne undersøgelse er udført i Asien. Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen og den kliniske effektivitet af at bruge forskellige præ-blandinger af bifasisk insulin Aspart under rutinemæssige kliniske praksisforhold i Israel hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

339

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient med type 2-diabetes, som har HbA1c på mere end 7 % på insulin med eller uden OAD, og ​​som har behov for intensivering af behandlingen med enten NovoMix® 30, NovoMix® 50 eller NovoMix® 70 eller kombinationer, vil være berettiget. En ikke-randomiseret prøve på ca. 325 forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med type 2-diabetes, som har HbA1c større end 7 % på insulin med eller uden OAD, og ​​som har behov for intensivering af behandlingen med enten NovoMix® 30 eller NovoMix® 50 eller NovoMix® 70 eller kombinationer, vil være berettiget

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med overfølsomhed over for bifasisk insulin aspart eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Der skal lægges særlig vægt på de lægemiddelinteraktioner, der er anført på produktets lokale etiket.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Dosis og hyppighed, der skal ordineres af lægen som et resultat af den normale kliniske evaluering
Andre navne:
  • NovoMix® 30
Medicin: bifasisk insulin aspart 50
Dosis og hyppighed, der skal ordineres af lægen som et resultat af den normale kliniske evaluering
Medicin: bifasisk insulin aspart 70
Dosis og hyppighed, der skal ordineres af lægen som et resultat af den normale kliniske evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af alle hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: i løbet af 13 ugers behandling
i løbet af 13 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger
Tidsramme: i løbet af 13 ugers behandling
i løbet af 13 ugers behandling
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: i løbet af 13 ugers behandling
i løbet af 13 ugers behandling
Antallet af alle større hypoglykæmiske (dag- og natlige) episoder
Tidsramme: i løbet af 13 ugers behandling
i løbet af 13 ugers behandling
Antallet af alle mindre og symptomatiske (dag- og natlige) hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: i løbet af 13 ugers behandling
i løbet af 13 ugers behandling
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder relateret til udeladelse af et måltid efter injektion
Tidsramme: i løbet af 13 ugers behandling
i løbet af 13 ugers behandling
Antal større hypoglykæmiske episoder relateret til fysisk træning af mindst 30 minutters varighed
Tidsramme: i løbet af 13 ugers behandling
i løbet af 13 ugers behandling
Ændring i vægt (BMI).
Tidsramme: ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 13 ugers behandling
ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 13 ugers behandling
HbA1c ændring
Tidsramme: ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 13 ugers behandling
ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 13 ugers behandling
Procentdel af patienter, der når målet for HbA1c på 7,0 % eller mindre
Tidsramme: ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 13 ugers behandling
ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 13 ugers behandling
Variation i fastende blodsukkerværdier og gennemsnitlige (gennemsnitlige) fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 13 ugers behandling
ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 13 ugers behandling
Gennemsnitligt blodsukkerniveau efter morgenmad (2 timer), efter frokost (2 timer), efter middag (2 timer)
Tidsramme: ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 13 ugers behandling
ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 13 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2009

Først opslået (Skøn)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-3669

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner