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Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von biphasischem Insulin Aspart bei Typ-2-Diabetes-Patienten

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte, nicht interventionelle Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von zweiphasigem Insulin Aspart (NovoMix® 30, NovoMix® 50 und NovoMix® 70 oder Kombinationen) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils und der klinischen Wirksamkeit der Verwendung verschiedener Vormischungen von biphasischem Insulin Aspart unter routinemäßigen klinischen Praxisbedingungen in Israel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

339

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient mit Typ-2-Diabetes, dessen HbA1c unter Insulin mit oder ohne OAD über 7 % liegt und der eine Intensivierung der Behandlung mit NovoMix® 30, NovoMix® 50 oder NovoMix® 70 oder Kombinationen benötigt, ist berechtigt. Eine nicht randomisierte Stichprobe von etwa 325 Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus werden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit Typ-2-Diabetes, dessen HbA1c unter Insulin mit oder ohne OAD über 7 % liegt und der eine Intensivierung der Behandlung mit NovoMix® 30 oder NovoMix® 50 oder NovoMix® 70 oder Kombinationen benötigt, ist berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen biphasisches Insulin aspart oder einen der sonstigen Bestandteile. Besonderes Augenmerk sollte auf die Arzneimittelwechselwirkungen gelegt werden, die auf dem lokalen Produktetikett aufgeführt sind.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder die Absicht haben, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
Dosis und Häufigkeit sind vom Arzt aufgrund der normalen klinischen Beurteilung zu verschreiben
Andere Namen:
  • NovoMix® 30
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 50
Dosis und Häufigkeit sind vom Arzt aufgrund der normalen klinischen Beurteilung zu verschreiben
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 70
Dosis und Häufigkeit sind vom Arzt aufgrund der normalen klinischen Beurteilung zu verschreiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl aller hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: während der 13-wöchigen Behandlung
während der 13-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: während der 13-wöchigen Behandlung
während der 13-wöchigen Behandlung
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während der 13-wöchigen Behandlung
während der 13-wöchigen Behandlung
Anzahl aller schweren hypoglykämischen Episoden (tagsüber und nächtlich).
Zeitfenster: während der 13-wöchigen Behandlung
während der 13-wöchigen Behandlung
Anzahl aller geringfügigen und symptomatischen (tags- und nächtlichen) hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: während der 13-wöchigen Behandlung
während der 13-wöchigen Behandlung
Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden im Zusammenhang mit dem Auslassen einer Mahlzeit nach der Injektion
Zeitfenster: während der 13-wöchigen Behandlung
während der 13-wöchigen Behandlung
Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung von mindestens 30 Minuten Dauer
Zeitfenster: während der 13-wöchigen Behandlung
während der 13-wöchigen Behandlung
Gewichtsänderung (BMI).
Zeitfenster: am Ende der Studie nach 13 Wochen Behandlung
am Ende der Studie nach 13 Wochen Behandlung
HbA1c-Änderung
Zeitfenster: am Ende der Studie nach 13 Wochen Behandlung
am Ende der Studie nach 13 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die den HbA1c-Zielwert von 7,0 % oder weniger erreichen
Zeitfenster: am Ende der Studie nach 13 Wochen Behandlung
am Ende der Studie nach 13 Wochen Behandlung
Variabilität der Nüchternblutzuckerwerte und des durchschnittlichen (mittleren) Nüchternblutzuckerspiegels
Zeitfenster: am Ende der Studie nach 13 Wochen Behandlung
am Ende der Studie nach 13 Wochen Behandlung
Durchschnittlicher Blutzuckerspiegel nach dem Frühstück (2 Stunden), nach dem Mittagessen (2 Stunden) und nach dem Abendessen (2 Stunden).
Zeitfenster: am Ende der Studie nach 13 Wochen Behandlung
am Ende der Studie nach 13 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-3669

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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