Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus kaksivaiheisen aspartinsuliinin turvallisuudesta ja tehosta tyypin 2 diabetespotilailla

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, ei interventio, havainnollinen tutkimus kaksivaiheisen aspartinsuliinin (NovoMix® 30, NovoMix® 50 ja NovoMix® 70 tai yhdistelmät) turvallisuudesta ja tehokkuudesta tyypin 2 diabetespotilailla

Tämä tutkimus tehdään Aasiassa. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuusprofiilia ja kliinistä tehokkuutta käytettäessä eri kaksivaiheisen aspartinsuliinin esisekoituksia rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa Israelissa tyypin 2 diabetespotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

339

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen tyypin 2 diabetesta sairastava potilas, jonka HbA1c on yli 7 % insuliinilla OAD:n kanssa tai ilman ja joka tarvitsee tehostettua hoitoa joko NovoMix® 30:llä, NovoMix® 50:llä tai NovoMix® 70:llä tai yhdistelmillä, on kelvollinen. Ei-satunnaistettu noin 325 näyte tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat henkilöt otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joiden HbA1c on yli 7 % insuliinilla OAD:n kanssa tai ilman ja jotka tarvitsevat tehostettua hoitoa joko NovoMix® 30:llä tai NovoMix® 50:llä tai NovoMix® 70:llä tai yhdistelmillä, ovat kelpoisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä kaksifaasiselle aspartinsuliinille tai jollekin apuaineista. Erityistä huomiota tulee kiinnittää lääkkeiden yhteisvaikutuksiin, jotka on lueteltu tuotteen paikallisessa etiketissä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Lääkärin määräämä annos ja tiheys normaalin kliinisen arvioinnin tuloksena
Muut nimet:
  • NovoMix® 30
Lääke: kaksivaiheinen aspartinsuliini 50
Lääkärin määräämä annos ja tiheys normaalin kliinisen arvioinnin tuloksena
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 70
Lääkärin määräämä annos ja tiheys normaalin kliinisen arvioinnin tuloksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien hypoglykemiakohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: 13 viikon hoidon aikana
13 viikon hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeen haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 13 viikon hoidon aikana
13 viikon hoidon aikana
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 13 viikon hoidon aikana
13 viikon hoidon aikana
Kaikkien merkittävien hypoglykeemisten (päivällä ja yöllä) jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 13 viikon hoidon aikana
13 viikon hoidon aikana
Kaikkien vähäisten ja oireiden (päivällä ja yöllä) hypoglykemiakohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: 13 viikon hoidon aikana
13 viikon hoidon aikana
Vakavien hypoglykemiakohtausten lukumäärä, jotka liittyvät aterian laiminlyöntiin injektion jälkeen
Aikaikkuna: 13 viikon hoidon aikana
13 viikon hoidon aikana
Vähintään 30 minuuttia kestävään fyysiseen harjoitteluun liittyvien vakavien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 13 viikon hoidon aikana
13 viikon hoidon aikana
Painon (BMI) muutos
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa 13 viikon hoidon jälkeen
tutkimuksen lopussa 13 viikon hoidon jälkeen
HbA1c muutos
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa 13 viikon hoidon jälkeen
tutkimuksen lopussa 13 viikon hoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen 7,0 % tai vähemmän
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa 13 viikon hoidon jälkeen
tutkimuksen lopussa 13 viikon hoidon jälkeen
Paastoverensokeriarvojen ja keskimääräisen (keskimääräisen) paastoveren glukoositason vaihtelu
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa 13 viikon hoidon jälkeen
tutkimuksen lopussa 13 viikon hoidon jälkeen
Keskimääräinen verensokeritaso aamiaisen (2h), lounaan (2h) ja päivällisen (2h) jälkeen
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa 13 viikon hoidon jälkeen
tutkimuksen lopussa 13 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIASP-3669

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset kaksifaasinen aspartinsuliini 30

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa