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Estudo Observacional sobre Segurança e Eficácia da Insulina Aspártico Bifásica em Pacientes com Diabetes Tipo 2

27 de outubro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo multicêntrico, aberto, não randomizado, não intervencional e observacional sobre a segurança e a eficácia da insulina aspártico bifásica (NovoMix® 30, NovoMix® 50 e NovoMix® 70 ou combinações) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Este estudo é realizado na Ásia. O objetivo deste estudo observacional é avaliar o perfil de segurança e a eficácia clínica do uso de várias pré-misturas de Insulina Aspart bifásica em condições de prática clínica de rotina em Israel em pacientes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

339

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente com diabetes tipo 2 que tenha HbA1c maior que 7% em insulina com ou sem ADO e que precise intensificar o tratamento com NovoMix® 30, NovoMix® 50 ou NovoMix® 70 ou combinações, será elegível Uma amostra não randomizada de aproximadamente 325 indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 serão inscritos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com diabetes tipo 2 que tenha HbA1c maior que 7% em insulina com ou sem OAD e que precise intensificar o tratamento com NovoMix® 30 ou NovoMix® 50 ou NovoMix® 70 ou combinações, será elegível

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com hipersensibilidade à insulina aspártico bifásica ou a qualquer um dos excipientes. Atenção especial deve ser dada às interações medicamentosas listadas no rótulo local do produto.
  • Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar nos próximos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
UMA
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
Dose e frequência a serem prescritas pelo médico em função da avaliação clínica normal
Outros nomes:
  • NovoMix® 30
Medicamento: insulina aspártico bifásica 50
Dose e frequência a serem prescritas pelo médico em função da avaliação clínica normal
Medicamento: insulina aspártico bifásica 70
Dose e frequência a serem prescritas pelo médico em função da avaliação clínica normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de todos os episódios de hipoglicemia
Prazo: durante 13 semanas de tratamento
durante 13 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de reações adversas a medicamentos
Prazo: durante 13 semanas de tratamento
durante 13 semanas de tratamento
Número de eventos adversos
Prazo: durante 13 semanas de tratamento
durante 13 semanas de tratamento
Número de todos os episódios hipoglicêmicos graves (diurnos e noturnos)
Prazo: durante 13 semanas de tratamento
durante 13 semanas de tratamento
Número de todos os episódios de hipoglicemia menores e sintomáticos (diurnos e noturnos)
Prazo: durante 13 semanas de tratamento
durante 13 semanas de tratamento
Número de episódios hipoglicêmicos graves relacionados à omissão de uma refeição após a injeção
Prazo: durante 13 semanas de tratamento
durante 13 semanas de tratamento
Número de episódios hipoglicêmicos maiores relacionados ao exercício físico de pelo menos 30 minutos de duração
Prazo: durante 13 semanas de tratamento
durante 13 semanas de tratamento
Mudança de peso (IMC)
Prazo: no final do estudo após 13 semanas de tratamento
no final do estudo após 13 semanas de tratamento
Alteração de HbA1c
Prazo: no final do estudo após 13 semanas de tratamento
no final do estudo após 13 semanas de tratamento
Porcentagem de pacientes que atingem a meta de HbA1c de 7,0% ou menos
Prazo: no final do estudo após 13 semanas de tratamento
no final do estudo após 13 semanas de tratamento
Variabilidade nos valores de glicose no sangue em jejum e nível médio (média) de glicose no sangue em jejum
Prazo: no final do estudo após 13 semanas de tratamento
no final do estudo após 13 semanas de tratamento
Nível médio de glicemia pós-café da manhã (2h), pós-almoço (2h), pós-jantar (2h)
Prazo: no final do estudo após 13 semanas de tratamento
no final do estudo após 13 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIASP-3669

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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