Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie om sikkerhet og effekt av bifasisk insulin aspart hos type 2-diabetespasienter

27. oktober 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie om sikkerhet og effekt av bifasisk insulin aspart (NovoMix® 30, NovoMix® 50 og NovoMix® 70 eller kombinasjoner) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Denne studien er utført i Asia. Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere sikkerhetsprofilen og den kliniske effektiviteten ved bruk av ulike forblandinger av bifasisk insulin Aspart under rutinemessige kliniske praksisforhold i Israel hos pasienter med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

339

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient med type 2-diabetes som har HbA1c høyere enn 7 % på insulin med eller uten OAD og som trenger intensivering av behandlingen med enten NovoMix® 30, NovoMix® 50 eller NovoMix® 70 eller kombinasjoner, vil være kvalifisert. En ikke-randomisert prøve på ca. 325 forsøkspersoner med type 2 diabetes mellitus vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med diabetes type 2 som har HbA1c høyere enn 7 % på insulin med eller uten OAD og som trenger intensivering av behandlingen med enten NovoMix® 30 eller NovoMix® 50 eller NovoMix® 70 eller kombinasjoner, vil være kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med overfølsomhet overfor bifasisk insulin aspart eller overfor noen av hjelpestoffene. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot legemiddelinteraksjonene som er oppført på produktets lokale etikett.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Dose og frekvens som skal foreskrives av legen som et resultat av normal klinisk evaluering
Andre navn:
  • NovoMix® 30
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 50
Dose og frekvens som skal foreskrives av legen som et resultat av normal klinisk evaluering
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 70
Dose og frekvens som skal foreskrives av legen som et resultat av normal klinisk evaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet av alle hypoglykemiske episoder
Tidsramme: i løpet av 13 ukers behandling
i løpet av 13 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall bivirkninger
Tidsramme: i løpet av 13 ukers behandling
i løpet av 13 ukers behandling
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av 13 ukers behandling
i løpet av 13 ukers behandling
Antallet av alle alvorlige hypoglykemiske (dagtid og nattlige) episoder
Tidsramme: i løpet av 13 ukers behandling
i løpet av 13 ukers behandling
Antall alle mindre og symptomatiske (dagtid og nattlige) hypoglykemiske episoder
Tidsramme: i løpet av 13 ukers behandling
i løpet av 13 ukers behandling
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder relatert til utelatelse av et måltid etter injeksjon
Tidsramme: i løpet av 13 ukers behandling
i løpet av 13 ukers behandling
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder relatert til fysisk trening av minst 30 minutters varighet
Tidsramme: i løpet av 13 ukers behandling
i løpet av 13 ukers behandling
Vekt (BMI) endring
Tidsramme: ved slutten av studien etter 13 ukers behandling
ved slutten av studien etter 13 ukers behandling
HbA1c endring
Tidsramme: ved slutten av studien etter 13 ukers behandling
ved slutten av studien etter 13 ukers behandling
Prosentandel av pasienter som når målet for HbA1c på 7,0 % eller mindre
Tidsramme: ved slutten av studien etter 13 ukers behandling
ved slutten av studien etter 13 ukers behandling
Variasjon i fastende blodsukkerverdier og gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) fastende blodsukkernivå
Tidsramme: ved slutten av studien etter 13 ukers behandling
ved slutten av studien etter 13 ukers behandling
Gjennomsnittlig blodsukkernivå etter frokost (2 timer), etter lunsj (2 timer), etter middag (2 timer)
Tidsramme: ved slutten av studien etter 13 ukers behandling
ved slutten av studien etter 13 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-3669

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere