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Étude observationnelle sur l'innocuité et l'efficacité de l'insuline asparte biphasique chez les patients atteints de diabète de type 2

27 octobre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Étude observationnelle multicentrique, ouverte, non randomisée, non interventionnelle sur l'innocuité et l'efficacité de l'insuline asparte biphasique (NovoMix® 30, NovoMix® 50 et NovoMix® 70 ou leurs combinaisons) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Cette étude est menée en Asie. Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer le profil d'innocuité et l'efficacité clinique de l'utilisation de divers prémélanges d'insuline asparte biphasique dans des conditions de pratique clinique de routine en Israël chez des patients atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

339

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient diabétique de type 2 qui a une HbA1c supérieure à 7 % sous insuline avec ou sans ADO et qui a besoin d'une intensification du traitement avec NovoMix® 30, NovoMix® 50 ou NovoMix® 70 ou des combinaisons, sera éligible Un échantillon non randomisé d'environ 325 les sujets atteints de diabète sucré de type 2 seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient atteint de diabète de type 2 qui a une HbA1c supérieure à 7 % sous insuline avec ou sans ADO et qui a besoin d'une intensification du traitement avec NovoMix® 30 ou NovoMix® 50 ou NovoMix® 70 ou des combinaisons, sera éligible

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une hypersensibilité à l'insuline asparte biphasique ou à l'un des excipients. Une attention particulière doit être accordée aux interactions médicamenteuses répertoriées sur l'étiquette locale du produit.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 12 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UNE
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Dose et fréquence à prescrire par le médecin à la suite de l'évaluation clinique normale
Autres noms:
  • NovoMix® 30
Médicament: insuline asparte biphasique 50
Dose et fréquence à prescrire par le médecin à la suite de l'évaluation clinique normale
Médicament: insuline asparte biphasique 70
Dose et fréquence à prescrire par le médecin à la suite de l'évaluation clinique normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre total d'épisodes hypoglycémiques
Délai: pendant 13 semaines de traitement
pendant 13 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de réactions indésirables aux médicaments
Délai: pendant 13 semaines de traitement
pendant 13 semaines de traitement
Nombre d'événements indésirables
Délai: pendant 13 semaines de traitement
pendant 13 semaines de traitement
Nombre d'épisodes hypoglycémiques majeurs (diurnes et nocturnes)
Délai: pendant 13 semaines de traitement
pendant 13 semaines de traitement
Nombre d'épisodes hypoglycémiques mineurs et symptomatiques (diurnes et nocturnes)
Délai: pendant 13 semaines de traitement
pendant 13 semaines de traitement
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie majeure liés à l'omission d'un repas après injection
Délai: pendant 13 semaines de traitement
pendant 13 semaines de traitement
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie majeure liés à un exercice physique d'une durée d'au moins 30 min
Délai: pendant 13 semaines de traitement
pendant 13 semaines de traitement
Changement de poids (IMC)
Délai: à la fin de l'étude après 13 semaines de traitement
à la fin de l'étude après 13 semaines de traitement
Modification de l'HbA1c
Délai: à la fin de l'étude après 13 semaines de traitement
à la fin de l'étude après 13 semaines de traitement
Pourcentage de patients atteignant l'objectif d'HbA1c de 7,0 % ou moins
Délai: à la fin de l'étude après 13 semaines de traitement
à la fin de l'étude après 13 semaines de traitement
Variabilité des valeurs de glycémie à jeun et de la glycémie moyenne (moyenne) à jeun
Délai: à la fin de l'étude après 13 semaines de traitement
à la fin de l'étude après 13 semaines de traitement
Glycémie moyenne après le petit déjeuner (2h), après le déjeuner (2h), après le dîner (2h)
Délai: à la fin de l'étude après 13 semaines de traitement
à la fin de l'étude après 13 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2009

Première publication (Estimation)

3 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-3669

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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