Обсервационное исследование безопасности и эффективности двухфазного инсулина аспарта у пациентов с диабетом 2 типа
27 октября 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое открытое нерандомизированное неинтервенционное обсервационное исследование безопасности и эффективности двухфазного инсулина аспарта (НовоМикс® 30, НовоМикс® 50 и НовоМикс® 70 или их комбинации) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Это исследование проводится в Азии.
Целью данного обсервационного исследования является оценка профиля безопасности и клинической эффективности использования различных премиксов двухфазного инсулина аспарта в условиях обычной клинической практики в Израиле у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
339
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль, 44425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой пациент с сахарным диабетом 2 типа, у которого уровень HbA1c выше 7% на инсулине в сочетании с OAD или без него и который нуждается в интенсификации лечения НовоМикс® 30, НовоМикс® 50 или НовоМикс® 70 или их комбинаций, будет иметь право на участие. Нерандомизированная выборка приблизительно из 325 будут включены субъекты с сахарным диабетом 2 типа.
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент с диабетом 2 типа, у которого HbA1c выше 7% на инсулине с OAD или без него и который нуждается в интенсификации лечения с помощью НовоМикс® 30, НовоМикс® 50 или НовоМикс® 70 или их комбинаций, будет соответствовать требованиям.
Критерий исключения:
- Субъекты с повышенной чувствительностью к двухфазному инсулину аспарт или к любому из вспомогательных веществ. Особое внимание следует уделять лекарственным взаимодействиям, указанным на местной этикетке продукта.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
А
|
Доза и частота должны быть назначены врачом в результате обычной клинической оценки.
Другие имена:
Доза и частота должны быть назначены врачом в результате обычной клинической оценки.
Доза и частота должны быть назначены врачом в результате обычной клинической оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество всех эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: в течение 13 недель лечения
|
в течение 13 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: в течение 13 недель лечения
|
в течение 13 недель лечения
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 13 недель лечения
|
в течение 13 недель лечения
|
|
Количество всех крупных эпизодов гипогликемии (дневных и ночных)
Временное ограничение: в течение 13 недель лечения
|
в течение 13 недель лечения
|
|
Количество всех малых и симптоматических (дневных и ночных) эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: в течение 13 недель лечения
|
в течение 13 недель лечения
|
|
Количество серьезных эпизодов гипогликемии, связанных с пропуском приема пищи после инъекции
Временное ограничение: в течение 13 недель лечения
|
в течение 13 недель лечения
|
|
Количество серьезных эпизодов гипогликемии, связанных с физической нагрузкой продолжительностью не менее 30 минут
Временное ограничение: в течение 13 недель лечения
|
в течение 13 недель лечения
|
|
Изменение веса (ИМТ)
Временное ограничение: в конце исследования через 13 недель лечения
|
в конце исследования через 13 недель лечения
|
|
HbA1c изменение
Временное ограничение: в конце исследования через 13 недель лечения
|
в конце исследования через 13 недель лечения
|
|
Процент пациентов, достигших целевого уровня HbA1c 7,0% или менее
Временное ограничение: в конце исследования через 13 недель лечения
|
в конце исследования через 13 недель лечения
|
|
Вариабельность значений уровня глюкозы в крови натощак и среднего (среднего) уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: в конце исследования через 13 недель лечения
|
в конце исследования через 13 недель лечения
|
|
Средний уровень глюкозы в крови после завтрака (2 часа), после обеда (2 часа), после обеда (2 часа)
Временное ограничение: в конце исследования через 13 недель лечения
|
в конце исследования через 13 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин длительного действия
- Инсулин деглудек, комбинация препаратов инсулина аспарт
- Двухфазные инсулины
- Инсулин аспарт, комбинация инсулина аспарт и протамина 30:70
Другие идентификационные номера исследования
- BIASP-3669
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .