Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o bezpečnosti a účinnosti bifázického inzulinu aspart u pacientů s diabetem 2.

27. října 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, neintervenční, observační studie o bezpečnosti a účinnosti bifázového inzulinu aspart (NovoMix® 30, NovoMix® 50 a NovoMix® 70 nebo kombinace) u pacientů s diabetes mellitus 2.

Tato studie se provádí v Asii. Cílem této observační studie je vyhodnotit bezpečnostní profil a klinickou účinnost použití různých premixů bifázického inzulinu Aspart v podmínkách běžné klinické praxe v Izraeli u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

339

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient s diabetem 2. typu, který má HbA1c vyšší než 7 % na inzulínu s OAD nebo bez něj a který potřebuje zintenzivnit léčbu buď NovoMix® 30, NovoMix® 50 nebo NovoMix® 70 nebo jejich kombinacemi, bude způsobilý. Nerandomizovaný vzorek přibližně 325 budou zařazeni jedinci s diabetes mellitus 2. typu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s diabetem typu 2, který má HbA1c vyšší než 7 % na inzulinu s OAD nebo bez něj a který potřebuje zintenzivnit léčbu buď NovoMix® 30 nebo NovoMix® 50 nebo NovoMix® 70 nebo kombinacemi, bude způsobilý.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s přecitlivělostí na dvoufázový inzulín aspart nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní pozornost by měla být věnována lékovým interakcím, které jsou uvedeny na místní etiketě produktu.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět během následujících 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Dávku a frekvenci předepíše lékař na základě běžného klinického hodnocení
Ostatní jména:
  • NovoMix® 30
Lék: dvoufázový inzulin aspart 50
Dávku a frekvenci předepíše lékař na základě běžného klinického hodnocení
Lék: dvoufázový inzulin aspart 70
Dávku a frekvenci předepíše lékař na základě běžného klinického hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet všech hypoglykemických epizod
Časové okno: během 13 týdnů léčby
během 13 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích účinků léku
Časové okno: během 13 týdnů léčby
během 13 týdnů léčby
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: během 13 týdnů léčby
během 13 týdnů léčby
Počet všech závažných hypoglykemických (denních a nočních) epizod
Časové okno: během 13 týdnů léčby
během 13 týdnů léčby
Počet všech menších a symptomatických (denních a nočních) hypoglykemických epizod
Časové okno: během 13 týdnů léčby
během 13 týdnů léčby
Počet velkých hypoglykemických epizod souvisejících s vynecháním jídla po injekci
Časové okno: během 13 týdnů léčby
během 13 týdnů léčby
Počet závažných hypoglykemických příhod souvisejících s tělesným cvičením v trvání alespoň 30 minut
Časové okno: během 13 týdnů léčby
během 13 týdnů léčby
Změna hmotnosti (BMI).
Časové okno: na konci studie po 13 týdnech léčby
na konci studie po 13 týdnech léčby
Změna HbA1c
Časové okno: na konci studie po 13 týdnech léčby
na konci studie po 13 týdnech léčby
Procento pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c 7,0 % nebo méně
Časové okno: na konci studie po 13 týdnech léčby
na konci studie po 13 týdnech léčby
Variabilita hodnot glykémie nalačno a průměrné (průměrné) hladiny glykémie nalačno
Časové okno: na konci studie po 13 týdnech léčby
na konci studie po 13 týdnech léčby
Průměrná hladina glukózy v krvi po snídani (2h), po obědě (2h), po večeři (2h)
Časové okno: na konci studie po 13 týdnech léčby
na konci studie po 13 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-3669

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulín aspart 30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit